La evaluación de la seguridad por parte de la FDA ha favorecido
a la Industria por encima de las conclusiones de los científicos
independientes
Por Lindsey Konkel, 20 de julio de 2018
Durante
años, las Agencias de regulación y los científicos han estado en
un punto muerto sobre la seguridad del bisfenol A, o BPA, una
sustancia química utilizada para fabricar algunos plásticos. Los
científicos han encontrado reiteradamente que el BPA y otras
sustancias químicas que alteran las hormonas, que pueden contaminar
los alimentos y las bebidas, pueden contribuir a problemas como una
pubertad precoz, obesidad, diabetes, retrasos en el desarrollo e
incluso cáncer.
Sin
embargo, la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and
Drug Administration, FDA), la agencia encargada de proteger la salud
pública al garantizar la seguridad de los alimentos , insiste en que
estos productos químicos son seguros a los niveles que alcanzan en
la mayoría de los cuerpos de los consumidores.
Ahora,
un estudio llevado a cabo durante seis años destinado a aclarar la
confusión sobre los daños potenciales en la salud del BPA, parece
apoyar, al menos parcialmente, las preocupaciones de los
investigadores de que la exposición a incluso pequeñas cantidades
de esta sustancia química puede causar cambios adversos dentro del
cuerpo. Pero hasta ahora la FDA se ha mantenido firme en su postura
de que el BPA es seguro para los consumidores, llevando a algunos
expertos a acusar a la agencia de ignorar los últimos
descubrimientos científicos disponibles.
Los
resultados del estudio, llamado Consortium Linking Academic and
Regulatory Insights on BPA Toxicity, o CLARITY-BPA (Consorcio que
vincula los conocimientos científicos y normativos sobre la
toxicidad del BPA), podrían tener consecuencias importantes en la
forma en que la FDA evalúa la seguridad del BPA y de muchos otros
productos químicos utilizados en el envasado y procesamiento de
alimentos.
"Si
este estudio muestra que lo que hemos estado haciendo para regular
las sustancias químicas durante décadas no es lo correcto, entonces
también tenemos que poner en consideración a decenas de miles de
otras sustancias químicas", señaló Laura Vandenberg,
científica de salud ambiental de la Universidad de
Massachusetts-Amherst, que no participó en CLARITY-BPA
En
relación con la nueva investigación
En
su laboratorio de la Universidad Estatal de Carolina del Norte,
Heather Patisaul estudia cómo la exposición a sustancias químicas
que imitan a las hormonas, como el BPA, pueden influir en el
desarrollo del cerebro. Utiliza ratas y ratones para sus
experimentos, pero hay muchas similitudes en la forma en que las
crías de roedores y los bebés humanos se forman dentro del útero,
dijo.
Durante
las primeras etapas de la vida, por ejemplo, el estrógeno -una
hormona sexual- hace que ciertas partes del cerebro del feto se
conecten de manera diferente en los machos y las hembras. Durante la
última década, Patisaul ha demostrado varias veces que el BPA
cambia la manera en que el cerebro del feto emplea el estrógeno. La
exposición en el útero puede provocar que se alcance una pubertad
más temprana para las mujeres, a un desarrollo alterado de las
partes del cerebro específicas del sexo y a un incremento de los
comportamientos relacionados con la ansiedad, tanto para los hombres
como para las mujeres.
Los
hallazgos de Patisaul son preocupantes porque detectó estos cambios
después de alimentar a las ratas con cantidades insignificantes de
BPA, niveles que según ella son comparables a los niveles de esta
sustancia química que se encuentran en el cuerpo de un
estadounidense promedio.
"El
hecho de que hayamos visto este efecto una y otra vez es una
evidencia bastante convincente de que el cerebro es un blanco
particularmente sensible para el BPA y otros disruptores endocrinos",
aseguró Patisaul. "Las pruebas de laboratorio que realizan
las Agencias no buscan tradicionalmente efectos neuronales
antes o incluso después de que las sustancias químicas
lleguen al mercado, por lo que es probable que estemos pasando por
alto muchos tipos de amenazas químicas potenciales para el cerebro
en desarrollo".
Ella y otros investigadores están haciendo trabajos de investigación
de vanguardia que están cambiando la forma en que los científicos y
el público consideran las sustancias tóxicas y el daño que pueden
causar. Gran parte de esta investigación ha sido financiada por los
Institutos Nacionales de Salud, la agencia de investigación médica
de los Estados Unidos.
Patisaul llamó a esa investigación "el motor del progreso
de la biociencia". Los científicos financiados por los NIH
investigan la biología básica del desarrollo y otros procesos
complejos necesarios para comprender la toxicología, la farmacología
y todos los demás campos de la medicina, agregó.
Una brecha creciente
A pesar de la calidad de investigaciones científicas de vanguardia
como ésta, la FDA ignora la mayoría de estos estudios científicos
cuando evalúa la toxicidad de sustancias químicas potencialmente
peligrosas en los alimentos y en los envases de los alimentos.
La razón de esto es que los científicos no siguen las pautas
federales para las pruebas de toxicidad.
Esto se debe a que las Agencias de Regulación y los científicos
tienen un enfoque diferente sobre el tipo de preguntas que cada grupo
está tratando de responder. La investigación científica es de
carácter libre e inquisitivo, lo que incentiva la innovación y los
enfoques no tradicionales para la resolución de problemas. Los
científicos especializados en regulación, por otro lado, no
necesariamente están tratando de hacer nuevos descubrimientos y
principalmente quieren evaluar la seguridad y eficacia de esas
tecnologías avanzadas.
"Los científicos van a
donde los datos les llevan, mientras que los métodos de las Agencias
es más prescriptiva", dijo Maricel Maffini,
consultora independiente de seguridad química en Washington, D.C.
Las directrices reglamentarias que la FDA utiliza para evaluar la
seguridad de los aditivos alimentarios y otros productos químicos se
elaboraron en la década de 1970. En ese momento, la FDA estaba a la
vanguardia de la ciencia, según Maffini. "Hoy en día, esas
directrices se han quedado a la zaga del conocimiento científico",
dijo.
La agencia no ha actualizado ni cambiado las evaluaciones de
seguridad incluidas en sus directrices reglamentarias durante más de
40 años. Maffini, Patisaul y otros dicen que las pruebas que forman
la base de las pautas de regulación pueden ya no ser suficientes
para proteger la salud humana. Fueron diseñadas en un momento antes
de que los científicos descubrieran la capacidad de ciertos químicos
para alterar nuestras hormonas.
Los llamados estudios de las directrices reguladoras buscan cambios
muy evidentes - ¿la exposición a cierta sustancia química provocó
que a un animal de experimentación le creciera espontáneamente un
tumor en el hígado? ¿El sistema nervioso de la rata resultó
dañado tanto que ahora no puede dejar de dar vueltas? No se detecta
tan fácilmente la toxicidad de ciertas sustancias químicas
utilizadas en los envases de alimentos, especialmente a los niveles
que las personas los ingieren. Pero el hecho de que estos productos
químicos no nos estén dañando gravemente o provocando la muerte al
ingerirlos no significa necesariamente que sean seguros, explicó
Vandenberg.
Por ejemplo, el desarrollo del cerebro. Patisaul aseguró que los
estudios de las directrices reguladoras no hacen un buen trabajo al
detectar muchos déficits neurológicos que podrían resultar de una
exposición tan tóxica. Eso se debe a que las pruebas que
recomiendan hacen referencia sólo al peso cerebral.
Buscar cambios en el peso cerebral de los roedores permite a los
científicos detectar anomalías cerebrales graves, como tumores
cerebrales o enfermedades degenerativas que provocan huecos en el
cerebro. Estas son buenas pruebas para detectar tumores y la causa de
la mortalidad, aseguró Patisaul, pero no son lo suficientemente
sensibles como para detectar déficits neurológicos más sutiles,
como comportamientos similares al autismo o al TDAH. No es posible
decir si el comportamiento de un animal ha cambiado simplemente
poniendo el cerebro en una balanza.
Podría ser una sorpresa que la FDA se retrasase en actuar en base a
la nueva investigación científica. Después de todo, las agencias
gubernamentales se han creado para hacer frente a los cambios
precipitados. En teoría, esto los hace menos susceptibles a la
influencia indebida de los políticos, la industria y los grupos con
intereses especiales. Pero en este caso, los científicos dicen que
la aplicación de pautas anticuadas significa que los reguladores
casi siempre prefieren los estudios de la industria a los estudios
independientes.
En 2008, por ejemplo, la FDA encontró que el BPA no representaba
ningún riesgo para la salud humana en las pequeñas dosis que se
encuentran en los envases de los alimentos. Se basaron en dos
estudios financiados por la industria que no encontraron ningún
efecto, mientras que descartaron más de 100 estudios académicos
revisados por investigadores que encontraron evidencia de daño,
según una encuesta de la revista
Science. Más tarde, en una evaluación de riesgos de 2014,
la FDA declaró que el BPA no representaba ningún riesgo para el
cerebro en desarrollo, basándose en un único estudio financiado por
la industria que no encontró ningún efecto al ignorar otros 35
estudios financiados con fondos federales que investigaban los
efectos del BPA en el neurodesarrollo.
Es un ejemplo concreto de lo miope que puede ser el proceso
regulador, dijo Patisaul, cuya propia investigación que muestra cómo
el BPA puede estar alterando el desarrollo cerebral, fue excluida del
proceso de toma de decisiones.
"Si se excluye el 99 por ciento de los datos, se podría
decir que la toma de decisiones es deficiente", dijo.
En busca de una mayor claridad
CLARITY-BPA fue diseñado para ser un estudio en dos direcciones: Uno
probaría los efectos del BPA usando las pautas tradicionales para
buscar cambios evidentes en cosas como el peso corporal, y el otro
probaría puntos de evaluación más sutiles elegidos por los
científicos. Ambas partes acordaron un conjunto estandarizado de
protocolos científicos y compartir un conjunto de tejidos de los
mismos roedores. Esto ayudaría a crear condiciones idénticas entre
las dos vertientes del estudio y minimizar el potencial de sesgo.
El Programa Nacional de Toxicología, un programa del Departamento de
Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, serviría como
árbitro imparcial y al final daría a conocer un informe final que
interpretaría los resultados de los dos componentes del estudio.
El propósito de CLARITY-BPA es "estudiar toda la gama de
efectos potenciales sobre la salud derivados de la exposición al BPA
y proporcionar datos que puedan utilizarse para las decisiones de
reglamentación", según el Programa Nacional de Toxicología.
El programa fue diseñado para mostrar "si los estudios de
evaluación de seguridad actuales sobre sustancias endocrinas activas
protegen la salud o si necesitan ser modificados de alguna manera",
dijo John Bucher, científico principal del Programa Nacional de
Toxicología.
Patisaul fue uno de los 14 científicos elegidos de facultades y
universidades de todo el país para participar. Muchos se habían
sentido frustrados al ver que sus investigaciones habían sido
descartadas por los organismos reguladores y estaban deseosos de
participar en el proceso de regulación a través de la investigación
científica. Patisaul esperaba que hacerlo ayudaría a nivelar el
campo de juego entre los reguladores y la comunidad de investigación
científica.
"Creo que todos estábamos bastante entusiasmados con la
colaboración desde el principio, pero el éxito del proyecto
realmente depende de si la FDA actúa como un intermediario honesto",
dijo.
Disparidad en los comunicados
Pero hasta ahora, las actuaciones de la FDA hasta este punto han
causado preocupación en algunos miembros del programa CLARITY-BPA
por la intención de la agencia de subestimar la colaboración.
En febrero, la FDA publicó una declaración sobre los resultados
preliminares de su parte del estudio que decía: "Nuestra
revisión inicial apoya nuestra determinación de que los usos
autorizados de BPA siguen siendo seguros para los consumidores".
Muchos grupos, incluyendo la Sociedad Endocrina, una organización
médica internacional de más de 18.000 endocrinólogos clínicos e
investigadores de las hormonas, advirtieron que la declaración de la
FDA era "prematura".
Los hallazgos de la FDA aún no habían pasado por un riguroso
proceso de revisión, y varios de los científicos del grupo de
investigación CLARITY-BPA aún no habían publicado los hallazgos de
su investigación.
La FDA no respondió a las reiteradas solicitudes de comentarios
sobre el calendario de los comunicados de prensa.
“Creo que todos estábamos bastante entusiasmados con la
asociación desde el principio, pero el éxito del proyecto realmente
depende de si la FDA actúa como un intermediario honesto”.
Heather Patisaul, Universidad Estatal de Carolina del Norte
" Digámoslo de esta manera: No es una situación óptima",
dijo Bucher del Programa Nacional de Toxicología, enfatizando que
CLARITY-BPA "es un estudio en curso".
Según la declaración de la FDA, la agencia "continúa
concluyendo que el BPA es seguro para los usos actualmente
autorizados en envases y embalajes de alimentos", y la nueva
investigación "se basa en los ya extensos datos recopilados
en la evaluación de la seguridad del BPA realizada por la FDA en
2014", la misma evaluación que pasó por alto una gran
cantidad de datos generados por los investigadores.
Siguieron titulares tranquilizadores, incluyendo "Plastic
Additive BPA Not Much Of A Threat, Government Study Finds," y
"Your Plastic Water Bottle May Be Safe After All." (Su
botella de agua de plástico es segura después de todo).
Pero eso no es exactamente lo que mostraron los datos de la agencia.
Las ratas que fueron alimentadas con dosis de BPA que reflejaban los
niveles de esta sustancia química encontrada en la mayoría de los
cuerpos de los estadounidenses fueron ligeramente más propensas a
desarrollar tumores mamarios, quistes renales y cambios en las
células de la próstata y la vagina que las ratas que no recibieron
exposición al BPA. Las hembras expuestas también eran ligeramente
más gordas. Las conclusiones se detallaron en un proyecto de
informe, que se presentó antes de un período de comentarios
públicos en abril.
La Sociedad Endocrina pidió precaución. "Tenemos importantes
preocupaciones con las conclusiones del Informe de Investigación
provisional e instamos encarecidamente a la FDA y a otras partes
interesadas a que eviten sacar conclusiones con respecto a la
seguridad del BPA basadas únicamente en los resultados presentados
en el Estudio Central", escribió en una declaración.
Investigadores independientes dicen que los hallazgos preliminares de
la FDA son preocupantes.
"Los efectos se solapan con los hallazgos de la literatura
académica", dijo Vandenberg. "Estas son cosas que no
deberían pasarse por alto."
La investigadora de CLARITY-BPA, Ana Soto, estuvo de acuerdo. Soto,
una investigadora sobre el cáncer de la Universidad de Tufts en
Boston, ha estudiado los efectos de las sustancias hormonalmente
activas en el tejido mamario y el desarrollo de la glándula mamaria
durante más de 30 años.
Según Soto, la investigación de la FDA que muestra un aumento
significativo en ciertos tipos de tumores mamarios en ratas a las que
se les da dosis bajas de BPA es "totalmente consistente"
con los cambios en el desarrollo de las glándulas mamarias que ha
observado en sus propios estudios sobre BPA a lo largo de los años.
"El cáncer no aparece por milagro. Hay cambios sutiles pero
mensurables en el desarrollo de la glándula mamaria que preceden al
cáncer", dijo.
Soto y otros expresaron su preocupación por la forma en que el
informe interpreta los datos relativos a los tumores mamarios y otros
efectos preocupantes en los comentarios públicos presentados al
Programa Nacional de Toxicología. Científicos, organizaciones
profesionales e incluso una agencia de salud extranjera criticaron el
informe por parecer poner en duda la importancia de lo que los
científicos de la FDA encontraron, que fue un aumento en los tumores
mamarios en ratas expuestas a pequeñas cantidades de BPA.
Una manera de ocultar los descubrimiento, apuntó Soto, fue haciendo
comparaciones inapropiadas entre el número de tumores mamarios en
las ratas en el grupo de dosis más baja de BPA para el estudio
CLARITY-BPA y las ratas en el grupo no expuesto al BPA de un
experimento anterior no relacionado que se había realizado alrededor
de una década antes. A diferencia de las ratas no expuestas al BPA
en el estudio CLARITY-BPA, las ratas no expuestas al BPA en el
experimento anterior habían desarrollado muchos tumores mamarios.
Una comparación con un antiguo grupo de control va en contra de la
práctica científica común, según Soto. Un grupo de control deberá
constituirse simultáneamente y en las mismas condiciones de vida que
el grupo de ensayo, con un tratamiento idéntico al de los animales
de ensayo en todos los demás aspectos.
La estrategia del regulador de usar controles antiguos "hace
que los hallazgos de CLARITY-BPA parezcan menos probables de ser
reales, porque los controles históricos también estaban llenos de
tumores", aseguró Soto. Esto es, hasta que se considere que
los animales no expuestos al BPA en el experimento anterior fueron
alojados en jaulas de policarbonato, que tiene como componente al
BPA. Es posible que esas ratas también hayan estado expuestas
inadvertidamente a pequeñas cantidades de la sustancia química,
dijo Soto, un detalle que no se incluyó en el borrador del informe.
La FDA respondió que tales comparaciones no están fuera de lo
habitual.
"Los datos de control histórico se usan en estos estudios, y
otros estudios realizados con fines regulatorios, como parte de las
evidencias consideradas", señaló Marianna Naum, portavoz de la
FDA.
Mirando hacia adelante
Un panel de expertos designados por el Programa Nacional de
Toxicología está revisando los datos de la FDA para evaluar su
solidez científica. En agosto, los investigadores planean publicar
los resultados de su parte del estudio. Luego, el Programa Nacional
de Toxicología integrará los dos conjuntos de datos - un proceso
que podría llevar hasta ocho meses - y presentará sus hallazgos y
recomendaciones finales a la FDA.
En última instancia, depende de la FDA decidir qué hacer con esas
recomendaciones. Podrían optar por introducir pruebas de toxicidad
más sensibles en el marco reglamentario. O podrían no hacer nada en
absoluto.
Los expertos dicen que esto último es probable, especialmente
mientras que la industria sigue sacando a relucir el largo historial
de seguridad de la sustancia química, y el mercado de BPA, que
superó los 15.000 millones de dólares en 2015, sigue siendo sólido.
Maffini dijo que la FDA rara vez ha anulado el uso aprobado de un
aditivo alimenticio a menos que la industria ya haya abandonado ese
uso aprobado; por ejemplo, la FDA prohibió el BPA en vasos para
sorber y biberones en 2012, años después de que los fabricantes
dejaron de usarlo en esos productos. La única vez que la FDA ha
revocado el uso de un producto químico para alimentos fue en 2015,
cuando la agencia prohibió las grasas trans después de que nuevos
estudios demostraron abrumadoramente que una dieta rica en grasas
trans podría conducir a enfermedades cardíacas y la muerte.
A pesar de las probabilidades, Patisaul ve una oportunidad para un
debate público más amplio sobre el nivel de protección de la salud
que los ciudadanos quieren cuando se trata de alimentos y otros
productos de consumo antes del informe final.
"Si nos sentimos cómodos eliminando sólo los ejemplos más
flagrantes de toxicidad, entonces nuestro sistema actual funciona
bien", dijo. "Pero si queremos adoptar un enfoque más
preventivo de la salud pública, tenemos que cambiar la forma en que
hemos estado haciendo las cosas."
Este
artículo fue elaborado en colaboración con Food & EnvironmentReporting Network, una organización de noticias independiente y sin
fines lucrativos.
---------------------------------------
Comentarios
Publicar un comentario