Fragmento del estudio "La evaluación de riesgos de la soja transgénica que se importa a la UE es insuficiente" realizado por Juliana Miyazaki, Andreas Bauer-Panskus, Thomas Bøhn, Wolfram Reichenbecher, Christoph Then y publicado en:
springer.com
La evaluación actual de riesgos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) de las plantas transgénicas se divide en dos partes: la evaluación del organismo transgénico por el Panel de los Organismos Modificados Genéticamente (OGM), y la evaluación del pesticida por el Panel de los Pesticidas. Ambas evaluaciones tienen marcos legales diferentes, que están, en lo que respecta a la evaluación de riesgos de la inocuidad de los alimentos, ambos vinculados al Reglamento (CE) no 178/2002.
Regulación de los transgénicos en la UE
El Reglamento (CE) nº 1829/2003 en combinación con la Directiva 2001/18 / CE y el Reglamento de Ejecución (UE) nº 503/2013 son los más relevante para la evaluación de riesgos de las plantas modificadas genéticamente: las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1829/2003 pretenden proteger la salud humana y animal, los alimentos y piensos que se compongan, contengan o sean producidos por modificación genética ( se denominan organismos genéticamente modificados, transgénicos), que deben someterse a una evaluación de riesgos y seguridad antes de ser comercializados en el mercado de la Unión Europea. Sus considerandos 2, 3 y 9 aclaran que: (a) " Debe garantizarse un alto nivel de protección de la vida y la salud humana en la aplicación de las políticas [de la Unión] "; (b) " Con el fin de proteger la salud humana y animal, los alimentos y piensos que se compongan, contengan o se produzcan a partir de organismos genéticamente modificados ... deben someterse a una evaluación de seguridad a través de un procedimiento [de la Unión] antes de ser comercializados dentro de la [Unión] " ; y (c) “( ...) los alimentos y piensos modificados genéticamente solo deben autorizarse para su comercialización en el mercado comunitario después de una evaluación científica mediante un estándar lo más alto posible, que se realizará bajo la responsabilidad de la EFSA, informando de cualquier riesgo que presenten para la salud humana y animal y, según sea el caso, para el medio ambiente (...) ".
Los alimentos y piensos que se compongan, contengan o se produzcan a partir de organismos transgénicos no deben " tener efectos adversos para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente " (artículos 4 (1) (a) y 16 (1) (a) del Reglamento ( CE) nº 1829/2003) o " diferir del alimento que está destinado a reemplazar hasta el punto de que su consumo normal fuese nutricionalmente desventajoso para el consumidor " y / o " diferir del alimento que está destinado a reemplazar en la medida en que su consumo normal fuese nutricionalmente desventajoso para animales o humanos ” (artículos 4 (1) (c) y 16 (1) (d) del Reglamento (CE) nº 1829/2003).
Además, el Reglamento de aplicación (UE) nº 503/2013 pide que "el análisis comparativo de la composición y de las características agronómicas y fenotípicas constituya, junto con la caracterización molecular, el punto de partida para estructurar y llevar a cabo la evaluación de riesgos de un nuevo alimento o pienso modificado genéticamente".
Existen algunas dificultades inherentes a este enfoque de la evaluación de riesgos de los organismos modificados genéticamente:
La evaluación de riesgos que realiza actualmente la EFSA de los transgénicos tolerantes a herbicidas se divide en la evaluación del organismo realizada por el Panel de Organismos Modificados Genéticamente, y la evaluación del plaguicida realizada por el Panel de Productos Fitosanitarios y sus Residuos (PPR). Esta separación plantea lagunas en la evaluación de riesgos de la seguridad alimentaria de los transgénicos tratados con el plaguicida. La evaluación de riesgos debe garantizar que se demuestre la seguridad del organismo en su conjunto (así como la de los alimentos y piensos derivados de él) y que no se reduzca a la evaluación de algunas partes o elementos aislados.
Además, la evaluación de riesgos de los organismos modificados genéticamente no siempre puede reducirse a peligros potenciales bien definidos o a efectos adversos potenciales muy específicos, sino que incluye incertidumbres. La evaluación de riesgos de la UE intenta superar este problema con el llamado "enfoque comparativo", en el que las plantas transgénicas se cultivan conjuntamente con sus homólogas convencionales en ensayos de campo experimentales y luego se comparan ambas con respecto a algunas características fenotípicas (como la altura, el rendimiento y la floración) y componentes seleccionados.
El Reglamento de aplicación (UE) nº 503/2013 establece requisitos detallados sobre las prácticas que deben tenerse en cuenta y las normas que deben aplicarse para proporcionar y evaluar los datos pertinentes. Las siguientes disposiciones de su Anexo II son de especial relevancia para la evaluación de riesgos de las plantas transgénicas tolerantes a herbicidas: "En el caso de plantas modificadas genéticamente tolerantes a los herbicidas y con el fin de evaluar si las prácticas agrícolas previstas influyen en la expresión de los criterios de valoración estudiados, se compararán tres materiales de ensayo: la planta modificada genéticamente expuesta al herbicida previsto; el homólogo convencional tratado con los sistemas convencionales de gestión de herbicidas; y la planta modificada genéticamente tratada con los mismos sistemas convencionales de gestión de herbicidas". (Anexo II, 1.3.1) "Los diferentes lugares seleccionados para los ensayos de campo deberán reflejar las diferentes condiciones meteorológicas y agronómicas en las que se va a desarrollar el cultivo; la elección deberá justificarse explícitamente. La elección de las variedades de referencia no modificadas genéticamente será adecuada para los lugares elegidos y se justificará explícitamente". (Anexo II, 1.3.1.2.1 (b)).
Regulación de los pesticidas en la UE
El Reglamento (CE) nº 1107/2009 es el más pertinente para la comercialización de productos fitosanitarios, y el Reglamento (CE) nº 396/2005 para el establecimiento de límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas en alimentos y piensos. Ambos reglamentos exigen un alto nivel de protección de la salud y el medio ambiente (véanse, por ejemplo, los considerandos 8 y 24 y el artículo 1.4 del Reglamento (CE) nº 1107/2009, así como el considerando 5 y el artículo 1 del Reglamento (CE) nº 396/2005). Por consiguiente, es necesario establecer la seguridad y que las sustancias o productos producidos o comercializados en la UE no tengan efectos perjudiciales para la salud humana o animal.
Más concretamente, el artículo 29 del Reglamento (CE) nº 1107/2009 exige que se aprueben tanto las sustancias activas como los sinérgicas, y que se determinen los límites máximos de residuos de plaguicidas para productos agrícolas específicos. El artículo 4 establece que los plaguicidas no deben tener efectos nocivos para la salud humana o animal, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos. En el Reglamento (CE) nº 396/2005 figuran otras disposiciones: i) El considerando 5 establece que los residuos no deben estar presentes a niveles que supongan un riesgo inaceptable para los seres humanos y, en su caso, para los animales; ii) El considerando 10 pide que se establezcan LMR (límite máximo de residuos) específicos para cada plaguicida en los alimentos y piensos; iii) El considerando 26 es muy pertinente para los productos importados derivados de plantas transgénicas tolerantes a herbicidas, ya que pide que se establezcan LMR para alimentos y piensos producidos fuera de la comunidad si se producen mediante prácticas agrícolas diferentes (uso de productos fitosanitarios); iv) El artículo 14 añade que se debe determinar la presencia de residuos de plaguicidas procedentes de fuentes distintas de los usos fitosanitarios actuales y sus efectos acumulativos y sinérgicos conocidos, así como "los resultados de las evaluaciones y decisiones de modificación de los usos de los productos fitosanitarios" (artículo 14.A.2).2 (d)).
Por consiguiente, puede ser necesario investigar más a fondo los residuos del tratamiento con el herbicida complementario, incluso si se autoriza el uso de un plaguicida concreto en plantas cultivadas en la UE o importadas de un tercer país. En el caso del cultivo de plantas transgénicas tolerantes a herbicidas varios aspectos relacionados con los herbicidas requieren una atención especial, por ejemplo, los patrones de aplicación y exposición, la aparición de metabolitos específicos y los efectos combinatorios. Como señalan Kleter y otros [11], los cultivos transgénicos pueden cambiar la forma en que se pueden utilizar los herbicidas en esos cultivos, por ejemplo: a) aplicaciones exageradas post-emergentes (es decir, en el propio cultivo) en lugar de aplicaciones dirigidas, evitando el contacto del herbicida con el cultivo; o b) aplicaciones pre-emergentes y previas a la cosecha realizadas al cultivo convencional y no al cultivo transgénico, o en cantidades diferentes. Además, y en función del rasgo específico, los perfiles de residuos pueden ser muy específicos, es decir, cuando el herbicida es metabolizado por la proteína introducida. Como resultado, el consumo de alimentos y piensos derivados de plantas transgénicas puede asociarse con una exposición a residuos de herbicidas que es diferente en cantidad y calidad en comparación con los productos derivados de otras plantas de cultivo.
La conexión entre la regulación de los pesticidas y los transgénicos
De acuerdo con la regulación de la UE, las solicitudes de autorización de organismos modificados genéticamente en la UE deben contener una evaluación completa de seguridad y riesgo ambiental que debe abordar cualquier efecto potencialmente adverso para la salud humana y el medio ambiente. Este requisito incluye los efectos potenciales y acumulativos a largo plazo, así como otros efectos nocivos para la salud humana o animal. Los residuos procedentes del uso de herbicidas complementarios son cruciales en este contexto. Por consiguiente, no se puede conceder una autorización para la importación y el uso de alimentos y piensos si las plantas transgénicas que contienen residuos de herbicidas complementarios plantean riesgos inaceptables o se sospecha que pueden causar daños a la salud humana y animal.
Como se ha indicado anteriormente, existen varias disposiciones para la evaluación de los riesgos para la salud tanto en la reglamentación de la UE sobre transgénicos como en la de los plaguicidas: (i) ambas requieren un alto nivel de protección de la salud y el medio ambiente, y (ii) ambas exigen que se tengan en cuenta las condiciones de la producción agrícola. (iii) Además, ambas solicitan que se tengan en cuenta los efectos combinatorios. (iv) Finalmente, el Reglamento de Aplicación (UE) Nº 503/2013 aborda explícitamente estas dos áreas de evaluación de riesgos solicitando ensayos de campo con y sin la aplicación del herbicida complementario. Sin embargo, esta división conceptual que aborda cuestiones relacionadas con el uso de herbicidas complementarios en dos reglamentos no tiene en cuenta que las plantas transgénicas tolerantes a herbicidas más herbicida(s) complementario(s) son un sistema diseñado para ser usado de forma rutinaria uno junto al otro.
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