Por el Dr. David Healy
(Véase la actualización al final del artículo).
Bri Dressen fue una figura clave detrás del acto del 2 de noviembre en Washington DC del que se informa en Obligación de Notificación de Daños, cuyo testimonio en esta reunión aparece aquí y aquí.
Ella continuó este camino escribiendo a New England Journal of Medicine, que hasta hace poco se consideraba una de las revistas médicas más prestigiosas del mundo, los estadounidenses dirían que la más prestigiosa.
Carta de Brianne Dressen
Participé en el ensayo de la vacuna Covid-19 de Astra-Zeneca [1]. Sufrí efectos adversos graves y severos después de la primera dosis de AZC1222, quedé incapacitada y sigo estándolo en la actualidad.
Escribo para pedir que se corrijan las inexactitudes en la publicación del ensayo, y para exigir que se informe completamente de la publicación y los resultados del ensayo.
Los autores afirman que 180 receptores de AZD1222 "se retiraron" y que "todos los acontecimientos adversos graves se registrarán desde el momento del consentimiento informado hasta el día 730". Esto es inexacto. Durante la hospitalización debido a mis eventos adversos, los investigadores del ensayo me descolgaron, vieron que había recibido AZD1222 y me recomendaron que no recibiera la segunda dosis. Posteriormente, se desactivó la aplicación del ensayo en mi teléfono. No me retiré. Me retiraron, y AstraZeneca decidió dejar de recoger mis datos después de 60 días, a pesar de que sigo con síntomas persistentes un año después.
La publicación del ensayo carece de un informe completo de mis eventos adversos, y los lectores no son informados de que la aplicación del teléfono móvil del ensayo no permitía a los participantes del estudio registrar los eventos adversos en sus propias palabras.
Los autores afirman que "no se identificaron nuevas señales de seguridad relacionadas con la vacuna", pero esta puede ser una conclusión poco fiable debido a que las clínicas de ensayo y el patrocinador del estudio no registraron ni informaron de los acontecimientos adversos que sí se produjeron en los participantes del estudio como yo.
Brianne Dressen, participante en un ensayo clínico, fundadora de react19.org
Conflictos de intereses: AstraZeneca me ha concedido 590 dólares por mi participación en el ensayo. No han pagado ninguna de mis facturas médicas.
Referencias
[1] A.R. Falsey, et al, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2105290
Cadena de correos electrónicos
Hubo una respuesta casi instantánea de NEJM. Lo más insólito es que la respuesta vino del editor Eric Rubin. Su carta era demasiado fuerte y había sido enviada al jefe. Sin embargo, la respuesta del jefe fue la habitual a las cartas o artículos que no les gustan: es la respuesta que tuvimos Joan-Ramon Laporte y yo a nuestra modesta propuesta sobre cómo ayudar a los pacientes con Covid.
De: Carta de NEJM <onbehalfof@manuscriptcentral.com>
Fecha: 15 de noviembre de 2021 a las 10:13:27 AM MST
Para: Brian n Bri Dressen
Asunto: New England Journal of Medicine 21-17934
Reply-To: letter@nejm.org
Estimada Sra. Dressen:
Lamento que no podamos publicar su reciente carta al director. El espacio disponible para la correspondencia es muy limitado, y debemos usar nuestro criterio para presentar una selección representativa del material recibido. Muchas comunicaciones que merecen la pena deben ser rechazadas por falta de espacio.
Atentamente,
Eric J. Rubin, MD, PhD
Editor Jefe
New England Journal of Medicine
De: Brian n Bri Dressen
Fecha: 15 de noviembre de 2021 a las 2:45:40 PM MST
Para: letter@nejm.org, erubin@nejm.org
Asunto: Re: New England Journal of Medicine 21-17934
Estimado Dr. Rubin:
Lamento saber que no vaya a publicar mi carta. Aparte de la carta en sí, la cuestión mucho más importante son los problemas sobre los que escribí. ¿Emitirá NEJM alguna corrección a la publicación del ensayo de Falsey et al. (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2105290)? Mi carta documentaba cómo el artículo omitía datos claves de seguridad en mi caso (tengo conocimiento de al menos otro participante en el ensayo que sufrió una reacción similar y que también falta en el informe de AZ) Tengo documentación que prueba la participación en el ensayo, así como el diagnóstico de lesión por la vacuna de los Institutos Nacionales de Salud. El otro participante lesionado también informó a los NIH. La omisión de las reacciones adversas es una violación de un principio clave de los informes de los ensayos clínicos.
Saludos cordiales,
Brianne Dressen
De: "Rubin, Eric" <erubin@nejm.org>
Fecha: 15 de noviembre de 2021 a las 2:53:52 PM MST
Para: Brian n Bri Dressen , Carta <letter@nejm.org>
Asunto: Re: New England Journal of Medicine 21-17934
Estimada Sra. Dressen,
Raramente publicamos informes de casos y no tenemos competencias de investigación. Le sugiero que utilice los mecanismos de notificación estándar (aunque, si el diagnóstico se hizo en los NIH, deberían informar) y que haga un seguimiento con la FDA y/o los CDC, que sí pueden investigar.
Eric
De: Brian n Bri Dressen
Fecha: Lunes, 15 de noviembre de 2021 a las 17:16
Para: Rubin, Eric <erubin@nejm.org>
Cc: Carta <letter@nejm.org>
Asunto: Re: New England Journal of Medicine 21-17934
Estimado Dr. Rubin,
Creo que ha habido un malentendido. Yo no he pedido que se publique un informe de un caso, ni he pedido una investigación. Estoy informando de errores en la publicación del ensayo del NEJM que requieren corrección, y tengo entendido que la revista es el lugar para informar de los errores en una publicación. ¿Tomarán medidas?
Saludos,
Brianne
De: "Rubin, Eric" <erubin@nejm.org>
Fecha: 15 de noviembre de 2021 a las 3:19:37 PM MST
Para: Brian n Bri Dressen
Cc: Carta <letter@nejm.org>
Asunto: Re: New England Journal of Medicine 21-17934
Estimada Sra. Dressen,
Lo mejor que podemos hacer es remitir su carta al fabricante. Sólo ellos están en condiciones de ver los datos primarios. Pero puede hacerlo usted misma y le animo a que lo haga. Sólo usted puede proporcionar la información que ellos pueden utilizar para investigar.
Eric
De: Brian n Bri Dressen
Fecha: 15 de noviembre de 2021 a las 4:01:52 PM MST
Para: "Rubin, Eric" <erubin@nejm.org>
Cc: Carta <letter@nejm.org>
Asunto: Re: New England Journal of Medicine 21-17934
Estimado Dr. Rubin,
Resulta preocupante ver que sólo el fabricante está en condiciones de ver los datos primarios. Creo que entiendo lo que quiere decir, pero no estoy seguro de estar totalmente de acuerdo. Como mencioné en mi carta original, AstraZeneca dejó de registrar datos sobre mí en el día 60, por lo que no tienen todos los datos sobre mis acontecimientos adversos graves y serios que persisten hasta el día de hoy, que va para más de un año. La publicación afirma que "los acontecimientos adversos graves se registrarán desde el momento del consentimiento informado hasta el día 730" y tengo pruebas de que no es así.
En cualquier caso, gracias por su sugerencia de remitir mi carta al fabricante. Se lo agradecería y espero que me digan lo que dicen. He leído la publicación de NEJM y estoy seguro de lo que le he descrito como errores en la publicación que requieren corrección. Sugiero comenzar con una consulta en la que se pregunte si los participantes que describen como "retirados" realmente "se retiraron". Como he explicado, yo no me retiré, me retiraron y la aplicación del ensayo en mi teléfono se desactivó.
Un saludo,
Brianne
De: "Rubin, Eric" <erubin@nejm.org>
Fecha: 15 de noviembre de 2021 a las 4:35:00 PM MST
Para: Brian n Bri Dressen
Cc: Carta <letter@nejm.org>
Asunto: Re: New England Journal of Medicine 21-17934
Estimada Sra. Dressen,
Lo siento, no fui claro. Toda nuestra correspondencia con los autores es confidencial, por lo que no recibiría ninguna respuesta. Por eso le sugiero que les escriba directamente a ellos. También puede escribir a la FDA, la única agencia con capacidad para investigar de forma independiente las reclamaciones por mala conducta en los ensayos. Me temo que nuestro escrito sobre un solo paciente, sin poder aportar documentación, en un ensayo con decenas de miles de participantes no tendría ningún efecto.
En otra parte de la ciudad
Tres semanas antes, Eric Rubin había sido miembro con derecho a voto en una reunión del Consejo Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA en la que se examinaba la cuestión de la aprobación de vacunas para niños de 5 a 12 años - Rubin .
Había votado a favor de hacerlo, diciendo:
"Nunca sabremos lo segura que es esta vacuna a menos que empecemos a administrarla".
Si el Dr. Rubin se sale con la suya, nunca sabremos lo segura que es esta vacuna, al menos no en las revistas que ganan tanto dinero de las farmacéuticas y que, en cambio, publican artículos de Surgisphere.
Sin fundamento
Mientras tanto, Pfizer (y Astra-Z y J&J) recibirán informes de miocarditis y pericarditis y trombos y derrames cerebrales, y el síndrome de Guillain Barre, mielitis transversal, trastornos miasténicos, neuritis óptica, neuropatías periféricas y otros problemas después de su vacuna. Muchos de ellos proceden de médicos que han establecido vínculos con la vacuna.
Las conclusiones del Sistema de Seguridad de Pfizer en respuesta a todos ellos -ver documento adjunto- han sido:
Esta revisión de casos acumulados no plantea nuevos problemas de seguridad. La supervisión continuará.
La palabra clave aquí es Nuevo. Todo esto era esperado. Esperados porque se sabía que la vacuna los causaba, o era probable que los causara. Así que habría informes de ellos, pero debido a que sólo las cosas que suceden en un grado estadísticamente significativo después de la vacuna pueden, en la jerga de las noticias, ser consideradas como causadas por la vacuna, incluso cuando conocemos los mecanismos por los que la vacuna los causa, entonces no están siendo causados por la vacuna - por lo que no hay necesidad de que la FDA o el NEJM molesten sus cabecitas en esto.
Así que, a no ser que alguien se ponga azul y le salgan plumas y se haga el águila de Barrio Sésamo, no hay nada que hacer.
La respuesta a alguien dañado por la vacuna -Ver aquí- es exactamente la misma que Pfizer utiliza con el BMJ, NEJM, BBC, NBC, etc. en respuesta a cualquier documento y declaración de testigos que un denunciante pueda aportar:
Estos documentos y testimonios no han sido corroborados.
Con esto, quieren decir que no han pasado por un Ensayo Legal Aleatorio (RLT) (aleatorio porque los jurados son un juego de azar) y salen del lado más lejano de un veredicto del jurado, donde Pfizer estará argumentando que si no sucedió en una medida estadísticamente significativa en un RCT no sucedió.
Un jurado en Cheyenne Wyoming enumeró este argumento hace 20 años, pensó que era una estupidez y se puso del lado de Tim Tobin contra GSK.
Pero mientras que un RLT es una tontería una vez que comienza, las empresas pueden invertir miles de millones de dólares para asegurarse de que nunca tienen que pasar por una situación tonta como la del juicio de Tobin.
Mientras tanto, un denunciante, al igual que alguien que ha sufrido daños por una vacuna, se va a encontrar con un muro de incredulidad, o con la falta de voluntad por parte de la gente de la sanidad de tener en cuenta cualquier cosa que pueda decir. Rápidamente se sentirá un paria, un leproso, acabará siendo rechazado por su familia y amigos, e incluso puede empezar a preocuparse por si se está volviendo loco.
Hay un contrapunto irónico a este post en RxISK esta semana - donde un niño de 14 años y una mujer de treinta años son capaces de establecer con seguridad lo que les pasa buscando en Google Doxiciclina y encontrando posts en RxISK o artículos a los post de RxISK enlazados que les dan la suficiente seguridad para dejar la Doxiciclina para ver si sus problemas desaparecen - lo que hicieron. Ver Mental Hijack.
Actualización
Casi coincidiendo con este post, Maryanne Demasi ha publicado un artículo incisivo sobre estas cuestiones que contiene un detalle sorprendente que parece haber sido el primero en recoger.
Ver Are Adverse Events in Covid-19 vaccine trials... puedes adivinar el resto del título.
Hay muchos puntos llamativos en este artículo, pero el que me ha sorprendido es este:
En el ensayo de fase III de AstraZeneca sobre su vacuna, en el que participó Brianne Dressen, el estudio afirmaba;
"Las muertes que fueron consideradas como no relacionadas con Covid-19 fueron tratadas como eventos intercurrentes y por lo tanto censuradas en la fecha de la muerte".
Teniendo en cuenta que las muertes con las vacunas se producen en las dos semanas siguientes a una dosis -primera o segunda- y dado que se han notificado miles a los reguladores, con estimaciones razonables de hasta 150.000 sólo en los Estados Unidos, más de la mitad de las cuales se producen en este período de dos semanas, se trata de una situación bastante extraordinaria.
Como pueden ver, me he esforzado por no repetirme y he utilizado los términos incisivo, sorprendente, asombroso y extraordinario, a los que podemos añadir alucinante.
Johanna Ryan comenta el post de Maryanne:
Esto se relaciona muy bien con ese estudio "totalmente virtual" de la fluvoxamina para la Covid-19. El 100% de los efectos secundarios publicados estaban relacionados con la infección (fiebre, dolor de cabeza, tos), mientras que los efectos secundarios encontrados habitualmente en otros ensayos de fluvoxamina estaban totalmente ausentes. Incluyendo los extremadamente comunes como la sequedad de boca y el exceso de sudoración, que tampoco son muy temibles ni psicológicos.
Lo que realmente se dice aquí es que tampoco hay indicios de suicidio ni de disfunción sexual: no están en las listas preestablecidas.
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