Para la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, el análisis de riesgos de los OGM debe convertirse en la excepción
por Eric MEUNIER, 27 de diciembre de 2022
A finales de octubre de 2022, los expertos europeos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publicaron un dictamen sobre los criterios que deben seguirse para evaluar los riesgos vinculados a las "plantas producidas por mutagénesis dirigida, cisgénesis e intragénesis". Aunque confirman la falta de un historial de uso seguro de estos OGM, recomiendan que la evaluación de riesgos se reduzca al mínimo. Este dictamen, que curiosamente nunca utiliza el término OGM, parece una orden política de la Comisión Europea, que debería proponer la desregulación de estos OGM en 2023.
Desde los años 90, la Unión Europea obliga a evaluar los riesgos para la salud y el medio ambiente asociados a los OGM antes de comercializarlos. Esta evaluación, que se debilitó en gran medida en 2013 [1], se refiere teóricamente a las características moleculares de la planta modificada genéticamente, su comparación con la misma planta no modificada genéticamente, su potencial alérgico y toxicológico, etc. Ya aplicado parcialmente por los expertos europeos, como señaló el comité francés (Anses) en mayo de 2022 [2], este análisis de riesgo podría interrumpirse en los próximos años para una gran parte de los OGM. De hecho, en 2023, la Comisión Europea podría proponer un proyecto para desregular los OGM obtenidos por "mutagénesis dirigida y cisgénesis". Para llevar a cabo este proyecto, la Comisión ha preguntado a la EFSA qué criterios podrían seguirse para seguir garantizando un alto nivel de seguridad sanitaria y medioambiental, tal como se había prometido [3]. Su conclusión representa un verdadero cambio en el análisis de riesgos.
La EFSA se centra en la molécula y la deja en manos de las empresas
El dictamen emitido por la EFSA es especialmente original y merece ser destacado [4]. El mandato recibido de la Comisión Europea se refería a las plantas modificadas por "mutagénesis dirigida, cisgénesis e intragénesis" [5]. Estas técnicas dan lugar a OGM regulados, como recordó el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en julio de 2018[6]. Sin embargo, ni la Comisión Europea ni, por consiguiente, los expertos europeos utilizan este término para designar las plantas en cuestión. Del mismo modo, la legislación europea vigente (Directiva 2001/18 en particular) no es citada por la Comisión en el mandato otorgado y los expertos sólo se refieren a ella en un caso concreto, como veremos.
Así pues, el asesoramiento prestado queda fuera de todo marco jurídico, que sí existe. Sin embargo, los expertos toman la precaución habitual de afirmar que su informe puede ayudar a establecer directrices, pero que "no se puede elaborar una lista exhaustiva [de todos los casos a considerar] debido a la gran diversidad de productos que se pueden obtener por mutagénesis dirigida, cisgénesis e intragénesis". Y la EFSA afirma en su informe que esta lista exhaustiva se centraría únicamente en las características de la secuencia genética modificada. La planta, como organismo completo, ya no será analizada, contrariamente a lo que prevé la legislación para los OGM.
Los expertos europeos sitúan en el centro de su argumentación una única cuestión relativa a los riesgos: ¿está presente una secuencia genética "extraña" en la planta modificada genéticamente? El hecho de que esta cuestión carezca de base jurídica en la legislación vigente no parece preocupar a los expertos en sí. De ello se derivan las exigencias imaginadas por los expertos.
En concreto, según ellos se plantearían dos casos, a saber, si la planta modificada tiene una secuencia genética insertada o no. Si no se inserta ninguna secuencia genética, la única pregunta sería si tiene un historial de uso seguro. Si no existen antecedentes de uso seguro, habrá que realizar "con cuidado" un posible análisis de la estructura y función de la secuencia modificada.
Si se inserta una secuencia genética (sólo en el caso de cisgénesis e intragénesis, según los expertos europeos), debe facilitarse información sobre el origen de esta secuencia, su lugar y método de inserción en el genoma. Sólo en este caso podrá solicitarse información, por ejemplo, sobre "el potencial [de la secuencia modificada] de generar un producto que pueda ser tóxico o alergénico".
Aquí acaban las recomendaciones de los expertos para evaluar los riesgos asociados a estos OGM. La consecuencia de este planteamiento es que el análisis de riesgos, tal como lo previó el legislador en los años 90, se reduce drásticamente al único caso de los OGM con una secuencia genética insertada y a la única descripción de esta secuencia. Salvo en casos muy especiales, no se prevén análisis toxicológicos o de seguridad alimentaria, por ejemplo. Como muestra un gráfico del informe, esquematizando la propuesta de los expertos, la evaluación de riesgos se convertiría de hecho en la excepción.
Historia de un uso seguro, respuesta a un orden político
Desde un punto de vista científico, los expertos europeos proponen por tanto reducir al mínimo el análisis de los riesgos de las plantas modificadas mediante técnicas sin historial de uso seguro. Este planteamiento es diametralmente opuesto al del principio de precaución, que fue el telón de fondo del debate legislativo a finales de los años 90, cuando la Directiva 2001/18 se discutía en el Parlamento Europeo con la Comisión Europea y el Consejo de la Unión Europea.
¿Por qué la EFSA se preocupó de abordar en detalle la cuestión del historial de uso seguro como criterio que guía la evaluación del riesgo de estos OGM obtenidos mediante mutagénesis dirigida y cisgénesis? La razón no es científica, sino jurídica. En 2018, el TJUE recordó que las técnicas sin un historial de uso seguro dan lugar a OGM regulados. Como la Comisión Europea está estudiando desregular muchos OGM, necesitaba contar con un "peritaje". Los expertos europeos han cumplido esta tarea, pero de forma muy paradójica.
En primer lugar, señalan que "la demostración de un historial de uso seguro se basa en datos que demuestran que la totalidad o parte de una planta se ha consumido en la alimentación (humana o animal) durante un período de tiempo considerable y sin que se hayan observado efectos negativos". Como ejemplo, citan un periodo de al menos 25 años de consumo.
En estas condiciones, no puede tratarse de plantas obtenidas por mutagénesis dirigida o cisgénesis. Pero los expertos europeos añaden una consideración. No es necesario estudiar esta historia, sólo se requiere para la planta modificada genéticamente como tal. Se puede tener en cuenta la historia del organismo que proporciona la secuencia que se va a insertar (en el caso de la cisgénesis y la intragénesis) o la de la propia secuencia modificada. Así, detallan, si la secuencia modificada, la nueva característica obtenida o la planta que proporcionó la secuencia a insertar (planta donante) tienen un historial de uso seguro, la nueva planta modificada genéticamente se beneficiará de este historial por difusión. En cuanto a la "planta donante", llegan a especificar que su historia puede proceder simplemente de haber sido utilizada como variedad intermedia en un proceso de mejora.
Mientras la Comisión Europea y las empresas afirman constantemente que las nuevas técnicas pueden reproducir de forma idéntica lo que puede ocurrir de forma convencional o natural, los expertos europeos les proporcionan aquí un enfoque intelectual que han adaptado a la desregulación de estos OGM.
¿Efectos no deseados? No hay problema...
Queda una gran piedra en el zapato de los expertos, la de los efectos no deseados. Es fundamental, porque existe desde hace mucho tiempo. Estos efectos no deseados son esgrimidos por los científicos para recordar la necesaria evaluación de riesgos que debe realizarse, pero también para defender la trazabilidad de todos los OGM (que la Comisión Europea y las empresas niegan). Sin embargo, los expertos europeos recuerdan en su informe que ya se pronunciaron sobre esta cuestión en 2020 [7]. En aquel momento, afirmaron que, según las publicaciones científicas, "las mutaciones potenciales fuera del objetivo son de la misma naturaleza que las utilizadas en la reproducción convencional, incluidas las mutaciones espontáneas y las producidas durante la mutagénesis física y química". Al afirmar que estas mutaciones fuera del objetivo son aún menos numerosas que en la cría convencional, los expertos concluyeron que "el análisis de los posibles efectos fuera del objetivo proporcionaría muy poca información de valor para la evaluación de riesgos".
Todavía se espera para 2023 una posible propuesta de la Comisión Europea de un nuevo marco regulador para muchos OGM. Aunque en 2021 anunció que quería que los requisitos de evaluación de riesgos y autorización fueran proporcionales a los riesgos potenciales que plantean estos OGM, los expertos de la UE acaban de concluir esta tarea. Y ello a pesar de que en 2021 prometió mantener "los objetivos de la legislación actual [sobre OGM] en lo que respecta a un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente"... [8]
Referencias:
[1] La Directive 2001/18, le règlement 1829/2003 et le règlement 513/2013.
[2] Inf'OGM, « Colza OGM : un énième futur désaccord entre experts ? », Eric MEUNIER, 4 octobre 2022
[3] Inf'OGM, « La Commission lance une procédure pour déréguler certains OGM », Eric MEUNIER, 7 octobre 2021
[4] AESA, « Criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis », 20 octobre 2022
[5] Mutagénèse dirigée, cisgénèse et intragénèse sont des techniques visant à modifier le génome d’un organisme vivant d’une manière qui ne s’effectue pas naturellement. Les modifications génétiques revendiquées par les techniciens peuvent être un changement de lettres du génome (mutagénèse dirigée) ou l’insertion de séquence génétique complète (cisgénèse et intragénèse).
[6] Inf'OGM, « Europe - Les nouveaux OGM sont des OGM comme les autres », Charlotte KRINKE, 25 juillet 2018
[7] AESA, « Applicability of the EFSA Opinion on site directed nucleases type 3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis », EFSA Journal 2020 ;18(11):6299, 14 pp.
[8] Inf'OGM, « La Commission lance une procédure pour déréguler certains OGM », Eric MEUNIER, 7 octobre 2021
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