Por Elke Bodderas, 17 de febrero de 2023
La aprobación de la vacuna de ARNm de Biontech/Pfizer puede haberse basado en documentación incorrecta. Cada vez hay más dudas sobre los datos del decisivo ensayo de fase 3. Pfizer esquiva las acusaciones y se niega a revisar los datos.
El número 12312982 se llama Augusto Roux. Es abogado, tiene 36 años y vive en Buenos Aires. Con casi 6.000 de las 43.548 personas sometidas a las pruebas en todo el mundo, la metrópoli de millones de habitantes era, con diferencia, el lugar más importante para la tercera y decisiva fase de pruebas de la vacuna de Biontech/Pfizer. Pero en Buenos Aires, no sólo en el caso Roux, las cosas no fueron como debían. Hubo irregularidades significativas y trascendentales. Ahora arrojan una luz diferente sobre todo el estudio de la eficacia y los efectos secundarios de la vacuna de Biontech/Pfizer.
Roux había recibido la primera dosis de prueba con la vacuna de ARNm en agosto de 2020 en el hospital militar, el centro de estudios de Pfizer en Buenos Aires. A Roux empezó a dolerle el brazo, que se le hinchó. Más tarde, se añadieron náuseas y dificultad para tragar, y Roux sintió resaca. Su sentido del olfato cambió en los días siguientes, sus heces se volvieron blancas y su orina oscura. Dos días después de la vacunación, Roux informó a sus médicos de la prueba, que anotaron en el protocolo, que está a disposición de WELT: "Efecto adverso de nivel de toxicidad 1".
Tres semanas más tarde, Roux, participante en el ensayo, recibió la segunda dosis. Permaneció en observación durante 40 minutos y abandonó el hospital sintiéndose bien. En el taxi de vuelta a casa se sintió indispuesto, más tarde experimentó dificultad para respirar, ardor en el pecho, náuseas y fiebre. Su orina se volvió negra como la cola y se desmayó. Tres días después, Roux se hallaba en el Hospital Alemán; varias pruebas de PCR para Covid dieron negativo. La médico jefe Gisela di Stilio anotó en el informe de alta, al que ha tenido acceso WELT: "Reacción adversa a la vacuna contra el coronavirus (alta probabilidad)". El tomógrafo computarizado proporcionó imágenes de líquido en el corazón de Roux. Un derrame pericárdico.
Durante los meses siguientes, Roux perdió 14 kilos de peso, tenía problemas hepáticos, su corazón latía a veces de forma irregular. Se le examinó el hígado por sospecha de hepatitis tóxica. Más tarde se supo que padecía un defecto genético que podía hacerle sensible a las vacunas. La doctora estadounidense Gemma Torrell, que conoce el historial médico de Roux y le entrevistó en profundidad en la primavera de 2021, señaló que el diagnóstico de los síntomas tras la segunda vacunación era muy probablemente "pericarditis". Todo esto encaja exactamente con un cuadro clínico que el Instituto Paul Ehrlich también enumera como un "efecto secundario raro" de las vacunas de ARNm.
El caso de Roux dio un giro sorprendente cuando el abogado obligó a Fernando Polack, jefe del estudio en Buenos Aires y también primer autor del estudio pivotal mundial de fase 3, a mirar su expediente. Allí encontró algo bastante sorprendente. Se podría pensar que su historia aparecería en los documentos del ensayo de registro de Pfizer, pero no fue así. Los documentos de la empresa farmacéutica afirman que Roux informó al equipo de investigación después del primer informe, que se clasificó como "reacción adversa de nivel de toxicidad 1", de que estaba en el hospital con neumonía bilateral. Esto no tenía nada que ver con la vacuna, continúa el expediente, probablemente se trataba de una infección por Covid. Ni una palabra sobre el hecho de que Roux había dado negativo para el coronavirus en varias pruebas PCR.
Reinterpretación como paciente de Covid
Roux se enteró de otras cosas sobre sí mismo que él mismo desconocía: había tenido un "ataque de ansiedad grave" el 23 de septiembre, según había señalado el director del estudio, Polack, el 8 de octubre de 2020. Roux sufría ansiedad (pero no estaba causada por la vacuna).
La reinterpretación de Roux como víctima de la vacuna, paciente infectado por el virus y con problemas de salud mental plantea interrogantes. Su historial médico no se menciona en el estudio fundamental de diciembre de 2020, y su caso tampoco aparece en evaluaciones posteriores. En un resumen de todos los datos del estudio fechado el 11 de agosto de 2021 para la autoridad reguladora estadounidense FDA, sólo se registra un caso de pericarditis entre las personas de ensayo vacunadas. Se trata de un hombre mayor de 55 años. No se menciona a Augusto Roux. ¿Se registró como caso Covid y, por tanto, como persona no vacunada?
Casi al mismo tiempo que el caso Roux, se produjo un incidente en el centro de pruebas de Buenos Aires. De un plumazo, la administración del ensayo despidió a 53 candidatos el 31 de agosto de 2020. Los candidatos a la prueba habían sido "desenmascarados", es decir, se les había informado sobre su estado de vacunación, un procedimiento que el protocolo del estudio de Pfizer prevé explícitamente sólo "en casos de emergencia". Pero no hay nada al respecto en el estudio pivotal. En los documentos del protocolo, a los que ha tenido acceso WELT y que en realidad no están destinados al público, los responsables se enzarzan en contradicciones. "Hay tres explicaciones diferentes para la exclusión de las 53 personas del ensayo en tres documentos distintos", se queja David Healy, catedrático de psiquiatría y experto en farmacología, así como director de la red "Data Based Medicine" y de la organización de ayuda a las víctimas React-19 en Estados Unidos. "Un documento señala que todos los participantes recibieron la dosis estándar a la hora correcta, un segundo dice que hubo un error en la dosis en todos, y el tercero menciona irregularidades en todos pero no dice cuáles". ¿Se excluyó a los participantes porque habían notificado efectos secundarios graves?
Un total de 302 sujetos del grupo vacunado abandonaron el estudio tras la segunda vacunación y, por tanto, no se incluyeron en la evaluación. 200 de ellos procedían de Buenos Aires. ¿Se han suprimido aquí resultados no deseados? Al parecer, el hecho de que las cosas no fueran como debían en el hospital militar también había llamado la atención de la autoridad sanitaria argentina ANMAT: Sus inspectores vinieron a controlar dos veces. Esto no ha ocurrido nunca en ningún otro centro de estudios del mundo.
También es extraño el destino de un participante en el ensayo que no sobrevivió al procedimiento. El hombre era un sujeto del grupo placebo, llegó al Hospital Alemán poco después del inicio del estudio con un ataque al corazón y murió. Pero la muerte fue ocultada a los controladores de la ANMAT. También en el protocolo de la autoridad sanitaria, que está a disposición de WELT, se dice explícitamente que no hubo muertes, ni en el grupo de la vacuna ni en el del placebo. Sólo en el registro del ensayo vuelve a aparecer repentinamente la persona fallecida con el ID 12313972. "Es evidente que Polack ocultó este cadáver a las autoridades sanitarias", sospecha Roux. Pero, ¿qué razón había para ocultar a una persona muerta si supuestamente no había recibido la vacuna?
En algún momento, los acontecimientos de Buenos Aires fueron más que suficientes para el respetado neurólogo argentino Rubén Horecio Manci. El experto en ensayos clínicos escribió una carta incendiaria al Ministro de Salud argentino el 15 de abril de 2021. En octubre de 2022, el Parlamento constituyó una comisión de investigación, que aún no ha dado respuestas. Las preguntas incluyen: ¿Cuántos efectos secundarios graves, cuántas muertes ha habido realmente? ¿Qué ocurrió el día en que 53 participantes en las pruebas fueron expulsados del estudio?
También se examinarán las negociaciones entre Pfizer y el gobierno argentino sobre el suministro de vacunas al país. Según el contrato, el fabricante no quería garantizar nada con su vacuna. Los representantes del gobierno debían firmar un descargo de responsabilidad incluso en caso de que Pfizer fuera culpable de negligencia, así como por "fraude o dolo por parte de la propia Pfizer". Estas cláusulas, también consideradas inusuales por los expertos, hicieron que Argentina dependiera por completo de la vacuna rusa Sputnik hasta la primavera de 2021.
David Healy tiene más preguntas sobre el registro más allá del caso Augusto y de lo ocurrido en Buenos Aires. Se pregunta por un total de 21 muertes en el grupo de vacunados que se dice que "no se debieron a la vacuna". En al menos dos de estas muertes, puede que no fuera exactamente como se presenta en el estudio. WELT tiene documentos que muestran que el paciente nº 11621327 fue encontrado muerto en su casa tres días después de la 2ª dosis, aparentemente de un derrame cerebral. El paciente nº 11521497 murió 20 días después de la vacunación, con diagnóstico de paro cardíaco. "Según el estado actual de la ciencia, estos dos casos se atribuirían a la vacunación", afirma la especialista farmacéutica berlinesa Susanne Wagner, "sobre todo porque la autoridad sanitaria estadounidense CDC está investigando actualmente los accidentes cerebrovasculares en personas vacunadas y se sabe que los coágulos sanguíneos pueden desencadenar muertes súbitas tras la vacunación."
Resignado, el médico danés Peter Gøetzsche, antiguo profesor de estudios clínicos en la Universidad de Copenhague, afirma en una entrevista con WELT que "los estudios de aprobación de los fabricantes no son fiables, aunque aparezcan en revistas científicas de renombre". En general, observa "fraude y ocultación en la publicación de los daños en los estudios clínicos". Gøetzsche considera típica la publicación de Biontech/Pfizer sobre "Seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna Covid-19 BNT162b2 en adolescentes". En ella, los autores, entre los que se encuentra el fundador de Biontech, Uğur Şahin, concluyen, entre otras cosas, que la vacuna de ARNm "tiene un perfil de seguridad favorable en adolescentes de 12 a 15 años" y que no se produjeron "acontecimientos graves relacionados con la vacuna" entre los participantes. En los apéndices del final, bajo "acontecimientos graves" figura el número 4. De ellos, 0 estaban relacionados con la vacuna. Uno de los cuatro es Maddie De Garay, de 13 años. La niña sufrió un grave trastorno neurológico tras la segunda inyección. Desde entonces, es incapaz de levantarse de su silla de ruedas por sus propios medios. Se alimenta a través de una sonda nasogástrica.
"Las acusaciones deben aclararse debidamente".
"Las irregularidades en los estudios deben aclararse", dice a WELT el portavoz de política sanitaria del FDP, Andrew Ullmann. "Errores en partes individuales del estudio", sin embargo, no son motivo para cuestionar toda la aprobación. El epidemiólogo Klaus Stöhr, que dirigió el programa de vacunas del fabricante Novartis entre 2007 y 2017, puntualiza a WELT que estos sucesos no siempre pueden evitarse: "Es crucial que se descubran y se tengan en cuenta en la evaluación del estudio." Si el estudio tiene que ser corregido "sólo se puede decir de manera concluyente mirando los documentos originales de todo el estudio". El inmunólogo de la Charité, Andreas Radbruch, pide que se impongan sanciones enérgicas, y afirma que se trata de una cuestión de "aceptación de la vacunación en la sociedad, de confianza en las autoridades que conceden las licencias". El jefe de la Comisión Permanente de Vacunación (Stiko), Thomas Mertens, también exige: "Las acusaciones deben aclararse debidamente".
WELT pidió a Pfizer una declaración sobre los casos de Augusto Roux, Maddie de Garay así como los incidentes en Buenos Aires y el papel de Fernando Polack. Llegó inmediatamente: "Las autoridades reguladoras de todo el mundo han aprobado nuestra vacuna COVID-19. Estas aprobaciones se basan en una evaluación sólida e independiente de los datos científicos sobre calidad, seguridad y eficacia, incluido el ensayo clínico de fase 3."
Pero, ¿hubo tiempo siquiera para una evaluación tan sólida por parte de las autoridades? Los correos electrónicos de la EMA, a los que ha tenido acceso WELT, muestran que la FDA, la MHRA británica y la propia EMA ya se habían puesto de acuerdo sobre el calendario de la aprobación antes incluso de poder echar un vistazo a los documentos de Pfizer. El tiempo era esencial, el coronavirus estaba causando sufrimiento y terror. No había tiempo para comprobaciones meticulosas, al parecer, en aquel momento.
WELT también pidió aclaraciones al jefe del estudio de registro de Pfizer, Fernando Polack. También Polack ha preferido guardar silencio.
-------------