por Charlotte KRINKE, Eric MEUNIER, 9 de febrero de 2023
El martes 7 de febrero de 2022, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) dictó su segunda y esperada sentencia sobre los OMG obtenidos mediante técnicas de mutagénesis [1]. El Consejo de Estado francés recurrió de nuevo al Tribunal para que aclarara el ámbito de aplicación de la Directiva europea sobre OMG (Directiva 2001/18). Debía determinar las condiciones en las que los OMG derivados de mutagénesis realizada en células aisladas y multiplicadas in vitro pueden eludir, a través de la exención por mutagénesis, las obligaciones de evaluación del riesgo, trazabilidad y etiquetado.
Los OMG derivados de la "mutagénesis in vitro" están en principio plenamente sujetos a la Directiva sobre OMG
El Tribunal recuerda en primer lugar un principio general. Una técnica de mutagénesis que tiene un amplio historial de uso sin riesgos demostrados da lugar a OMG exentos de las obligaciones de la Directiva. Sin embargo, cuando la misma técnica se utiliza en combinación con otras técnicas de modificación genética que no tienen el mismo historial de uso, los OMG resultantes están sujetos a las obligaciones de la Directiva. El Tribunal considera que la adición de una o varias técnicas puede dar lugar a "modificaciones del material genético [...] que difieran, por su naturaleza o por el ritmo al que se producen", de las obtenidas con el método tradicional. Sin embargo, como señala el Tribunal de Justicia, el legislador quiso que se evaluaran estos efectos y se regularan los OMG obtenidos, en virtud del principio de cautela, piedra angular de la Directiva OMG.
Es el caso de la técnica de mutagénesis que utiliza productos químicos o radiaciones físicas en plantas enteras o semillas para provocar mutaciones. Esta técnica se considera de uso tradicional y sin riesgo probado. Sin embargo, el asunto sobre el que el Tribunal acaba de pronunciarse se refería también -o incluso principalmente- a la utilización de esta técnica en células vegetales somáticas aisladas y multiplicadas a continuación en un medio artificial (lo que se conoce como in vitro) y no en plantas o semillas enteras (in vivo). Sin embargo, científicamente, el simple hecho de aislar y multiplicar células induce mutaciones a un ritmo que no ocurre con plantas enteras o semillas. El Tribunal toma nota de este fenómeno y afirma que "el cultivo in vitro implica variaciones genéticas y epigenéticas, conocidas como "variaciones somaclonales", que son más frecuentes que las mutaciones espontáneas". Por ello, sostiene que una técnica de mutagénesis que combine un método tradicional con otras características que induzcan "cambios genéticos en el organismo afectado que difieran en su naturaleza o en el ritmo al que se producen" puede dar lugar a OMG sometidos a regulación.
Pero...
Pero el TJUE concluye finalmente que "sin embargo, los efectos inherentes a los cultivos in vitro no justifican, como tales, la exclusión de dicha exención de los organismos obtenidos mediante la aplicación in vitro de una técnica/método de mutagénesis que tradicionalmente se ha utilizado para diversas aplicaciones in vivo y cuya seguridad ha quedado establecida desde hace tiempo en relación con dichas aplicaciones. En otras palabras, el TJUE considera que el cultivo celular in vitro es una característica adicional que puede inducir modificaciones genéticas novedosas, pero que esta técnica no confiere la condición de OMG regulado.
Según el TJUE, el legislador de 2001 no ignoraba los efectos del cultivo celular in vitro. Sin embargo, no ha optado por convertirlo en un criterio que justifique un marco reglamentario. En apoyo de su razonamiento, el Tribunal de Justicia destaca el caso de otras tres técnicas (la fecundación in vitro, la inducción poliploide y la fusión celular) que, aunque implican el cultivo de células in vitro, fueron excluidas expresamente del ámbito de aplicación de la Directiva por el legislador. De este modo, el TJUE respalda el argumento de la Comisión Europea, de la industria de semillas y del Gobierno francés de que los efectos del cultivo celular in vitro eran conocidos y tenidos en cuenta por el legislador en 2001. El Tribunal de Justicia señala que "el legislador de la Unión no consideró que las modificaciones genéticas inherentes al cultivo in vitro [...] justificaran que los organismos afectados por tales modificaciones constituyeran necesariamente "OMG" sujetos a procedimientos de evaluación del riesgo".
En conclusión, el TJUE dictaminó que las técnicas de mutagénesis aplicadas in vivo (en plantas enteras o semillas) y que tienen un historial de uso seguro también dan lugar a OMG no sujetos a las obligaciones de la Directiva cuando se aplican en "cultivos in vitro". En Francia, el Consejo de Estado tendrá que aplicar ahora la sentencia del TJUE. Este procedimiento puede durar varias semanas o meses.
¿Qué técnicas se verán afectadas por la sentencia?
Como ya informó Inf'OGM, en 1992 la Comisión Europea elaboró una lista de las técnicas utilizadas tradicionalmente en el fitomejoramiento [2]. En este documento, las técnicas de mutagénesis enumeradas eran las que consistían en someter plantas enteras, polen o semillas a agentes mutagénicos físicos o químicos. Según las dos sentencias del TJUE al respecto (2018 y 2023), ahora solo pueden dar lugar a OMG no enmarcados aquellas técnicas de mutagénesis que tradicionalmente se realizan in vivo y que utilizan mutágenos físicos o químicos, aunque se lleven a cabo en cultivos celulares (in vitro). En cambio, los OMG producidos mediante técnicas de mutagénesis con Crispr/Cas en cultivos celulares aislados propagados in vitro, como el tomate japonés GABA [3] o el hongo no pardo estadounidense [4], siguen requiriendo una evaluación y un etiquetado obligatorios antes de poder comercializarse en Europa.
Las técnicas de mutagénesis que utilizan, por ejemplo, oligonucleótidos o nucleasas, como TALEN o Crispr, no están exentas de las obligaciones de la Directiva de 2001. Pero esto podría ser menos problemático para las empresas de semillas. De hecho, la regulación de estos OMG dependerá a partir de ahora de la buena fe de su declaración. El caso de la colza Cibus en 2020 nos enseñó que un mismo OMG puede tener orígenes técnicos diferentes en función del contexto legislativo [5]. Así, antes de la primera sentencia del TJUE en 2018, Cibus declaró que su colza había sido modificada por mutagénesis dirigida por oligonucleótidos implementada en células propagadas in vitro (y Canadá había dado una autorización sobre esta base científica). Pero tras la sentencia del Consejo de Estado francés en 2020, aplicando la sentencia del TJUE de 2018, la empresa alegó que su colza transgénica se había obtenido por el mero hecho de cultivar células in vitro. El oligonucleótido había desaparecido de la ecuación. La sentencia del 7 de febrero del TJUE podría permitir a Cibus comercializar su colza transgénica en Europa sin evaluación, autorización ni etiquetado.
Un recordatorio necesario de la ley
En el núcleo de la sentencia de 7 de febrero de 2023 se encuentra la noción de historia del uso seguro de una técnica de modificación genética. En 2001, al igual que en 1990, el legislador europeo hizo del principio de cautela la piedra angular de la normativa sobre OMG y decidió eximir únicamente determinadas técnicas de modificación genética: aquellas "que se han utilizado tradicionalmente para diversas aplicaciones y cuya seguridad se ha demostrado durante mucho tiempo". En 2018, el TJUE recordó esta intención del legislador y concluyó que la legislación se aplica a cualquier OMG obtenido mediante una técnica de modificación genética que haya aparecido o se haya desarrollado principalmente desde 2001. De hecho, estas técnicas no tienen un historial de uso seguro, ya que no se han utilizado comercialmente durante un periodo de tiempo suficientemente largo antes de la adopción del reglamento como para que puedan excluirse los riesgos asociados. En el curso del procedimiento que acaba de concluir, el Abogado General, el Gobierno francés y la Comisión Europea han reconocido que los OMG producidos mediante mutagénesis in vitro se desarrollaron después de los años noventa [6]. Pero se niegan a aceptar que, de acuerdo con la sentencia del TJUE de 2018 y la intención del legislador, estos OMG entran plenamente en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre OMG.
¿Ignorará la Comisión la sentencia del TJUE?
¿Qué pasará ahora? La cuestión no es baladí, ya que la sentencia del 7 de febrero de 2023 llega en un momento en el que la Comisión Europea quiere proponer un cambio en la normativa para eliminar las normas de evaluación de riesgos y etiquetado de un número cada vez mayor de OMG. Tras la primera sentencia del TJUE en 2018, seguida de la sentencia del Consejo de Estado francés en 2020, la Comisión ha decidido iniciar un procedimiento de revisión normativa para aplicar su voluntad política. Por ello, anunció en 2021 que simplemente propondría cambiar la legislación [7]. Su intención es desregular el mayor número posible de OMG, tanto transgénicos como no transgénicos, y es probable que esta nueva sentencia del TJUE no altere este proyecto legislativo, aunque la Comisión sienta ahora menos urgencia por actuar.
Tras realizar tres consultas, dos públicas [8] y una privada [9], reunirse varias veces con diversos representantes de empresas para pedirles que movilicen sus servicios de comunicación [10] y, por último, solicitar la opinión de expertos europeos, se conocen las líneas maestras de su posible propuesta, que llegará a principios de junio. La Comisión Europea podría proponer que para los organismos cuyo genoma haya sido modificado por "mutagénesis dirigida o cisgénesis", la evaluación de riesgos se convierta en una excepción, que ya no se exija el etiquetado e incluso que se reduzca año tras año la noción misma de lo que se define como transgénico y, por tanto, sigue regulado como tal [11]. Ahora queda por ver si la Comisión Europea propondrá modificar uno o varios artículos de la Directiva 2001/18 y de los reglamentos adoptados desde entonces, redactar un nuevo texto que derogue la directiva vigente o un nuevo texto autónomo, que dejaría intacta la normativa actual pero la vaciaría de contenido. La fecha más temprana posible para una respuesta es el 7 de junio, si los Comisarios Europeos acuerdan una nueva propuesta en la reunión del Colegio prevista para ese día.
Reacciones inmediatas
Como señal de que la sentencia del TJUE se esperaba con impaciencia, las reacciones no se hicieron esperar. La Confédération Paysanne, una de las demandantes en el origen del procedimiento, considera que "el TJUE ha capitulado ante las multinacionales de semillas y la Comisión Europea". En su comunicado de prensa [12], el sindicato recuerda que las técnicas de mutagénesis que utilizan la multiplicación in vitro de células vegetales o animales aisladas son "todas patentables y, por tanto, no tienen nada de "natural" o tradicional". Considera que esta sentencia lleva a la normativa europea a "decir todo y su contrario". ¿Su razonamiento? "Sólo las técnicas tradicionales pueden quedar exentas de la normativa sobre OMG, pero no son patentables. Si las técnicas de mutagénesis in vitro son patentables, es porque no son tradicionales y, por tanto, producen OMG regulados. Esta ambigüedad debe resolverse rápidamente.
La Asociación Francesa de Biotecnología Vegetal (AFBV) considera que "la mutagénesis, ya sea mediante técnicas in vivo o in vitro, se beneficia del régimen de exclusión de la legislación sobre OMG. Esto va en la dirección que esperábamos" [13]. Esta lectura de la sentencia del Tribunal es, sin embargo, muy amplia, ya que va mucho más allá de la interpretación dada por los jueces. Con un vocabulario menos vago, pero vago al fin y al cabo, la Union Française des Semenciers (UFS) considera que el TJUE acaba de eximir a los OMG obtenidos por "mutagénesis in vitro aleatoria" de las exigencias de la ley [14]. La UFS califica esta sentencia de "tranquilizadora", pero no cuestiona "la dinámica de la revisión [de la legislación europea sobre OMG] emprendida por la Comisión Europea". Didier Nury, Presidente de la UFS, considera que "esta decisión confirma la necesidad de prever una reglamentación suficientemente clara para evitar cualquier divergencia de interpretación, fuente de inseguridad jurídica para las empresas de semillas".
Referencias:
[1] TJUE, Gran Sala, sentencia de 7 de febrero de 2023, "Confédération paysanne y otros (Mutagénesis in vitro aleatoria)", asunto C-688-21.
[2] Inf'OGM, " OGM - Las técnicas en cultivos celulares no son tradicionales ", Eric MEUNIER, 10 de junio de 2022.
[3] Inf'OGM, " Japón : los nuevos OGM llegan a los platos ", Christophe NOISETTE, 22 de noviembre de 2021.
[4] Inf'OGM, " Estados Unidos - ¿Debe evaluarse el hongo OGM (Crispr)? ", Eric MEUNIER, 26 de octubre de 2016.
[5] Inf'OGM, "Colza OGM: el gobierno canadiense al rescate de Cibus", Eric MEUNIER, 10 de noviembre de 2020.
[6] Inf'OGM, "OGM - Las técnicas de cultivo celular no son tradicionales", Eric MEUNIER, 10 de junio de 2022.
[7] Inf'OGM, "OGM - La Comisión Europea prevé cambiar la legislación", Eric MEUNIER, Frédéric PRAT, 29 de abril de 2021.
[8] Inf'OGM, " Nuevos OGM : la Comisión europea en apuros ", Eric MEUNIER, 2 de noviembre de 2021.
Inf'OGM, " Objectif 2030 : déréglementer la plupart des OGM en Europe ? ", Charlotte KRINKE, Eric MEUNIER, 16 de agosto de 2022.
[9] Inf'OGM, " OGM : une consultation biaisée menée par un cabinet d'études ", Charlotte KRINKE, Eric MEUNIER, 13 de octubre de 2022.
[10] Inf'OGM, " OGM : le service " com " des entreprises à la rescousse ", Eric MEUNIER, 11 de octubre de 2022.
[11] Inf'OGM, "OGM : L'AESA propose de restreindre la notion " transgénique " ", Eric MEUNIER, 26 de enero de 2023.
[12] Comunicado de prensa de la Confédération Paysanne, "La Cour de justice de l'Union européenne ouvre un boulevard pour un déferlement massif d'OGM non identifiés", 8 de febrero de 2023.
[13] Louis Delatronchette, "Pourquoi la justice européenne hérisse les anti-OGM", Ouest France, 7 de febrero de 2023.
[14] Union française des semenciers, "Décision de la cour de justice de l'Union européenne concernant la mutagénèse aléatoire Une clarification attendue et souhaitée par le secteur semenencier", comunicado de prensa, 8 de febrero de 2023.
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