Las empresas de productos fitosanitarios ocultaron estudios de toxicidad cerebral a los reguladores de la UE, según un estudio
Exclusiva: Según los investigadores, los mismos estudios se presentaron a los organismos reguladores estadounidenses y algunos son relevantes para los niveles de seguridad.
Por Damian Carrigton, 1 de junio de 2023
Cuando las autoridades de la UE tuvieron conocimiento de los estudios, entre 14 y 21 años después de su realización, se aplicaron nuevos límites de seguridad en algunos casos y en otros la evaluación sigue en curso.
Los investigadores calificaron las omisiones de "escandalosas", concluyendo que "aparentemente la no divulgación es un problema que no es raro" y que no podría haber "una evaluación fiable de la seguridad de los plaguicidas por parte de las autoridades de la UE sin pleno acceso a todos los estudios de toxicidad realizados".
La nueva investigación es la primera evaluación sistemática de la no divulgación y se centró únicamente en los estudios de neurotoxicidad del desarrollo (DNT). Los investigadores encontraron 35 estudios de DNT presentados a la Agencia de Protección del Medio Ambiente de EE.UU. como parte del proceso de aprobación de plaguicidas, pero descubrieron que nueve de ellos no se habían incluido en los expedientes enviados a las autoridades de la UE para los mismos plaguicidas.
Entre los resultados de los estudios no divulgados figuraban cambios en el tamaño del cerebro, retraso en la maduración sexual y menor aumento de peso en las crías de ratas de laboratorio expuestas a un plaguicida cuando estaban preñadas. Los pesticidas identificados en el nuevo estudio incluyen los insecticidas abamectina, etoprofos y piridabeno y el fungicida fluazinam. Estos plaguicidas se utilizan, o se han utilizado, en una serie de cultivos, como tomates, fresas, patatas y otros.
"Los cerebros son increíblemente complejos y fundamentales para el ser humano, y los daños al desarrollo cerebral son inmensamente costosos para las sociedades", afirma el Dr. Axel Mie, de la Universidad de Estocolmo (Suecia), que dirigió el nuevo estudio. "Por eso es muy importante que nos aseguremos de que los productos químicos que utilizamos no dañan el cerebro de nuestros hijos y nietos".
La profesora Christina Rudén, coautora del estudio y también de la Universidad de Estocolmo, afirmó: "Lo más importante para mí es el principio de tener que decir la verdad, toda la verdad y nada más que la verdad. Es indignante lo que están haciendo".
Sarah Wiener, eurodiputada austriaca del partido de Los Verdes y ponente en el Parlamento Europeo de las nuevas propuestas de regulación de los pesticidas en la UE, afirmó: "El análisis demuestra que la industria de los pesticidas está engañando a las autoridades de la UE. Al final, son los ciudadanos de la UE quienes pagan el precio. Su salud se pone en peligro cuando se ocultan estudios relevantes".
"Por ello, la UE debe asegurarse de que la ocultación de datos tenga duras consecuencias", dijo. "Esto podría significar que las empresas tendrían que pagar multas considerables".
La normativa de la UE establece que los expedientes de plaguicidas deben "incluir un informe completo e imparcial de los estudios realizados [a menos que] no sea necesario debido a la naturaleza del producto o a sus usos propuestos, o no sea científicamente necesario. En tal caso, deberá aportarse una justificación".
Según un portavoz de la Comisión Europea: "Existe una clara obligación de presentar todos los datos adversos disponibles como parte de las solicitudes desde 2013, y existe la obligación de notificar los datos adversos cuando estén disponibles desde 1991."
La potestad de sancionar a las empresas que no divulguen ilegalmente estudios de toxicidad en Europa corresponde a los reguladores nacionales. Pero hasta la fecha no se ha impuesto ninguna sanción conocida a ninguna empresa de pesticidas. El organismo regulador de los plaguicidas en el Reino Unido, el Health and Safety Executive, no respondió a una solicitud de comentarios.
En la correspondencia vista por The Guardian, un alto funcionario de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea expresó su "grave preocupación" en septiembre de 2022 tras tener conocimiento de dos de los estudios no revelados: "El hecho de que algunos solicitantes aparentemente no hayan proporcionado estudios con un resultado desfavorable para determinadas sustancias activas como parte de los expedientes de solicitud es motivo de grave preocupación".
Las empresas químicas afirmaron que habían cumplido la normativa de la UE, argumentando en algunos casos que no estaban legalmente obligadas a presentar los estudios. Tampoco estuvieron de acuerdo con las conclusiones de los investigadores de que algunos de los estudios habían dado lugar a una normativa más estricta cuando las autoridades de la UE tuvieron conocimiento de su existencia, o de que podrían hacerlo en el futuro.
En trabajos anteriores se calculaba que la exposición en la UE a los insecticidas organofosforados, que ahora están prohibidos y no formaban parte del nuevo estudio, causaba daños cerebrales que costaban 146.000 millones de euros al año en pérdida de productividad. Según el nuevo informe: "En el caso de algunos compuestos, han tenido que pasar décadas desde la evidencia inicial de los efectos del DNT en humanos hasta que tales peligros fueran ampliamente reconocidos".
El estudio se publica en la revista Environmental Health. En él se encontraron nueve estudios sobre DNT no divulgados realizados entre 2001 y 2007, hasta 20 años antes de la presentación de los expedientes normativos más recientes de la UE. Según los investigadores, las autoridades de la UE tuvieron conocimiento de los estudios entre 2017 y 2022.
Las pruebas estándar de DNT exponen a ratas hembras preñadas a un plaguicida y evalúan a sus crías para detectar cambios neuropatológicos y de comportamiento. Las pruebas han demostrado identificar sustancias químicas conocidas por causar daños por DNT en humanos, aunque en algunos casos los humanos son sustancialmente más sensibles que los roedores.
Según Mie y Rudén, tres de los estudios sobre DNT no divulgados ya han dado lugar a cambios normativos, tras su posterior evaluación por las autoridades reguladoras de la UE. En el caso del pesticida abamectina, por ejemplo, se establecieron nuevos niveles de seguridad para las personas basados en la salud, señalaron.
En cuanto al etoprofos, Mie y Rudén afirmaron que el estudio DNT "contribuyó" a que las autoridades de la UE lo prohibieran en 2019. Bayer, la empresa que encargó un estudio DNT sobre el etoprofos en 2004, lo negó. La resolución de la UE que prohibió el pesticida afirmaba que "la evaluación de riesgos no podía finalizarse" para el DNT u otras áreas de preocupación y también señalaba un "alto riesgo agudo" para las aves y los organismos del suelo. Bayer vendió el etoprofos a otra empresa en 2010.
Otros cuatro estudios sobre DNT no divulgados podrían tener "un efecto potencial sobre los valores de referencia toxicológicos o la clasificación de peligros", según la evaluación de Mie y Rudén de la evaluación de los estudios por parte de la EPA estadounidense. Un DNT no tuvo ninguna repercusión normativa y no se disponía de información suficiente para evaluar la posible repercusión normativa del noveno estudio. Algunos de los pesticidas han sido prohibidos por otras razones desde 2018 y, en general, cinco de los nueve productos químicos conservan la aprobación de la UE en la actualidad.
Un portavoz de Syngenta, que encargó dos estudios DNT sobre abamectina en 2005 y 2007, así como estudios sobre otros dos pesticidas, dijo: "Syngenta ha cumplido con todas las solicitudes de datos de la UE y ha proporcionado datos de estudios relevantes de acuerdo con los requisitos reglamentarios".
El portavoz dijo que los estudios sobre DNT de la abamectina no se presentaron a las autoridades de la UE en una solicitud de aprobación que se completó con éxito en 2008 porque los estudios se habían realizado para su solicitud reglamentaria en EE.UU. y no eran un requisito en la UE en ese momento. Añadió que no se consideró que estos estudios aportaran nueva información toxicológica.
Sin embargo, el portavoz de la Efsa dijo: "Los estudios [DNT] se utilizaron para establecer niveles de seguridad basados en la salud para la exposición de consumidores y operarios".
Un portavoz de Bayer dijo "En todo momento, presentamos los estudios necesarios que exigía la normativa en ese momento. Para los tres ingredientes activos [citados en la nueva investigación], los estudios no habrían cambiado la evaluación de riesgos de las autoridades."
Nissan Chemical Corporation dijo que había presentado el estudio DNT para su pesticida piridabeno, completado en 2007, a las autoridades reguladoras de la UE en febrero de 2023. Mie y Rudén afirmaron que el estudio puede influir en la regulación de este producto químico, que sigue autorizado en la UE.
La empresa japonesa ISK dijo que había presentado un estudio DNT de 2005 sobre su plaguicida fluazinam a las autoridades de la UE en 2020 y afirmó que no se le había exigido hacerlo con anterioridad. La Agencia Europea de Seguridad Alimentaria dijo que el estudio se estaba evaluando ahora como parte de la valoración de la renovación de la aprobación del pesticida.
Ninguna de las empresas dijo haber presentado justificaciones para la exención de la necesidad de presentar los estudios existentes, aunque algunas dijeron que se habían presentado otros estudios sobre DNT.
Las reformas propuestas por Mie y Rudén para garantizar la presentación de todos los estudios de toxicidad a las autoridades reguladoras de la UE incluyen la comprobación cruzada de los conjuntos de datos con sus homólogos de otros países, como la EPA estadounidense. "Las normas también deben revisarse para garantizar que la no divulgación de los estudios de toxicidad conlleve un riesgo jurídico importante para las empresas de pesticidas", señalaron.
Apolline Roger, abogada de ClientEarth, comparó la falta de sanciones por no divulgar los estudios de toxicidad con las impuestas por incumplir las leyes de protección de datos y competencia de la UE, que pueden dar lugar a multas de porcentajes significativos de la facturación anual de una empresa.
"No existen [sanciones] así para este proceso, a pesar de que lo que está en juego es la dispersión de sustancias potencialmente muy nocivas en el medio ambiente y, por tanto, en nuestros alimentos, agua y organismos", afirmó. "¿Qué dice de nosotros que valoremos más los datos digitales y la protección del consumidor que la salud y el medio ambiente?".
En la actualidad, los estudios sobre la seguridad de los pesticidas son encargados y pagados por las empresas. Mie y Rudén sugirieron que los estudios fueran encargados por las autoridades reguladoras, para evitar conflictos de intereses, y que los costes fueran recuperados de las empresas.
"Mie y Rudén] dan en el clavo cuando dicen que los estudios no deben ser realizados por las empresas", afirmó Roger. "Es el elefante en la habitación".
El portavoz de la Efsa dijo "En el sistema regulador de la UE para los plaguicidas, la responsabilidad de probar la seguridad recae en la empresa que pretende comercializar su producto". A partir de marzo de 2021 entraron en vigor normas más estrictas de la UE sobre la notificación de estudios de seguridad, lo que significa que ahora las empresas tienen que notificar a las autoridades todos los estudios encargados y no pueden retener estudios aunque se considere que no han encontrado hallazgos adversos.
Sin embargo, Angeliki Lysimachou, responsable de ciencia y política de la Red Europea de Acción contra los Plaguicidas, declaró: "Esto significa que todos los plaguicidas deben ser notificados a las autoridades": "Eso significa que todos los pesticidas que ya están en el mercado no serán examinados hasta que se produzca su reaprobación, lo que podría llevar 10 o 15 años, a veces más". Mientras tanto, los plaguicidas siguen estando autorizados para su uso, añadió.
Rudén dijo: "No hay ninguna razón que conozcamos para creer que la ocultación de pruebas se limita a los estudios sobre DNT, o se limita a los pesticidas". Dijo que los casos del tabaco y los PFAS - "sustancias químicas para siempre"- eran ejemplos anteriores en los que las empresas ocultaron al público conocimientos sobre toxicidad.
El reportaje #pesticidesecrets se realizó en colaboración con Bayerischer Rundfunk/ARD y Der Spiegel en Alemania, SRF en Suiza y Le Monde en Francia.
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