por Denis MESHAKA, 7 de julio de 2023
En su búsqueda de la máxima protección, la industria de las "ciencias de la vida" ha inventado formas más o menos legítimas y sólidas de redactar sus patentes. Aquí examinamos las principales.
Las secuencias genéticas (ADN o ARN [1]) son una sucesión de "letras" (o bases, o "nucleótidos") cuya traducción produce una proteína. La primera patente sobre una secuencia genética se concedió en 1982 para una hormona de crecimiento humano. La redacción de las reivindicaciones [2] de esta patente ya muestra la complejidad del ejercicio [3]. Partiendo de una secuencia realmente identificada y única, los solicitantes intentan abarcar todas las variantes posibles mediante la redacción. Por miedo a perder una protección óptima, sus reivindicaciones tienen un alcance demasiado ambicioso. Y a menudo están injustificadas, porque no todas las secuencias cubiertas por las reivindicaciones son útiles o funcionales.
Dominar los tiempos y el juego de la redacción
Las solicitudes de patentes sobre secuencias genéticas o proteínas se presentan lo antes posible y las reivindicaciones se redactan de la forma más amplia posible. Pero a menudo, la aplicación industrial de las secuencias, o su "utilidad" si tomamos la noción de la legislación estadounidense, es hipotética. La OEP (Oficina Europea de Patentes) exige que "cuando no resulte evidente a partir de la descripción o de la naturaleza de la invención, se explique la manera en que [la invención] es susceptible de aplicación industrial" (Regla 42 (1) f CPE) [4]. Esta regla establece claramente que una simple secuencia de ADN (o ARN, o proteína) sin ninguna indicación de función no puede patentarse.
En la fase de solicitud, el objetivo de redacción de las reivindicaciones se limita a cumplir la condición de "novedad" [5]. En otras palabras, definir una invención que no esté ya descrita en el "estado de la técnica". Si se busca una protección amplia de la invención, ésta debe estar suficientemente respaldada en todo su alcance por diversos modos de realización. Una reivindicación también debe ser "clara", "concisa" y "basada en la descripción [de la invención]" (no se puede reivindicar más que la descripción detallada de la invención en la patente) [6].
Por ello, el sector biotecnológico ha tratado de desarrollar técnicas de redacción específicas para dar cabida a todos estos requisitos legales. No se propone aquí un estudio exhaustivo de todas estas técnicas. No obstante, se examinan las más comunes, entre las más "codiciosas". Todas estas técnicas tienen algo en común: pretenden proteger secuencias genéticas a muy gran escala, más allá de las que se identificaron realmente en un principio.
La apariencia de identidad
El primer enfoque consiste en utilizar la noción de "identidad porcentual". En la práctica, esto significa que cualquier secuencia que sea, por ejemplo, al menos un 80%, 90% o 95% idéntica a la secuencia realmente "inventada" también está cubierta por la patente. Cuanto menor sea el porcentaje, mayor será la gama de secuencias cubiertas por la patente. Incluso con un 95%, esto sigue correspondiendo a una amplia variedad de secuencias, no todas las cuales, por supuesto, están descritas individualmente por la patente. A menudo, sólo se proporcionan unos pocos ejemplos para crear la ilusión de que se ha explorado el alcance de la protección reivindicada y que, por tanto, está justificada. Sin embargo, es muy plausible que muchas de las secuencias (o "variantes") reivindicadas no sean de hecho funcionales y, por tanto, no puedan cumplir las condiciones de patentabilidad. Un famoso juez y abogado de patentes británico, N.R. Pumfrey, hablaba de una "invención en silla de ruedas" que no podía aplicarse en toda su extensión. Para excluir esas secuencias no funcionales, las reivindicaciones especifican que esas "variantes" deben tener la misma actividad biológica que la secuencia realmente identificada.
En una minoría de casos, las solicitudes de patente sustituyen esta noción de "identidad" por la de "homología" o "similitud". En lenguaje bioinformático sencillo, se dice que dos secuencias genéticas son "idénticas" si tienen exactamente la misma alineación de nucleótidos (las "letras" del ADN). Son "similares" si están relativamente cerca pero no son idénticas. La homología es un caso especial de similitud en el que se considera que dos secuencias similares derivan de un ancestro común, es decir, las secuencias son evoluciones de una secuencia inicial común en la que se han añadido, eliminado o sustituido ciertas partes [7]. La Oficina Europea de Patentes ofrece su interpretación de estos términos en sus Directrices [8].
Para hacernos una idea del volumen de patentes concedidas utilizando este tipo de lenguaje, hemos realizado una búsqueda con la herramienta Lens de patentes europeas y estadounidenses que tratan de secuencias utilizando las palabras clave "identity", "homology" y "similarity" [9]. Los resultados muestran miles de referencias en los últimos 20 años. La inmensa mayoría de ellas se refieren a Estados Unidos y a patentes a menudo antiguas, pero extremadamente amplias, ya que admiten hasta un 70% de identidad [10]. Una explicación es que la gran mayoría de los solicitantes son estadounidenses y no han extendido sus patentes a Europa. Otra es que la OEP es menos proclive que la USPTO (US Patent & Trademark Office) a conceder este tipo de reivindicaciones. No obstante, lo hace (véase el recuadro) y, para ello, propone directrices para los solicitantes [11].
En Brasil, las directrices para las invenciones biotecnológicas, modificadas el 1 de diciembre de 2020, abordan claramente la cuestión: "Una reivindicación con términos de identidad o semejanza no puede ser aceptada porque, tal como está redactada, abarca innumerables secuencias diferentes sin siquiera especificar en qué sitios de la secuencia de nucleótidos (o aminoácidos) puede ocurrir; por lo tanto, las reivindicaciones de este tipo no pueden ser aceptadas, ya que la caracterización del objeto de protección no es clara y precisa, en desacuerdo con el art. 25 de la Ley de Propiedad Intelectual".
Ejemplo de reclamación europea que utiliza el concepto de identidad de secuencia
Patente europea EP720955B1: "Variantes de alfa-amilasa y polinucleótidos que las codifican" concedida el 14 de junio de 2023 a Novozymes (DK) - reivindicación 1 (redacción parcial)
1. Una variante de alfa-amilasa que comprende una sustitución en una posición correspondiente a la posición 188 y al menos una sustitución adicional en una posición correspondiente a la posición 242 o 279 o 275 de SEQ ID [12] NO : 1, seleccionándose las sustituciones del grupo que consiste en E188P+S242Y, [...] y E188P+N275H, teniendo la variante al menos un 70%, al menos un 75%, al menos un 80%, al menos un 85%, al menos un 90%, al menos un 95%, al menos un 96%, al menos un 97%, al menos un 98%, o al menos un 99%, pero menos de un 100% de identidad de secuencia con una alfa amilasa parental seleccionada del grupo que consiste en [...].
El lenguaje "funcional" o el culto a la vaguedad
Si la "invención" se presta a ello, el solicitante puede apuntar aún más lejos. Al evitar definir una secuencia en la redacción de una reivindicación, la invención no se limita a ninguna secuencia en particular. De hecho, una invención puede definirse en términos puramente funcionales, incluso en el caso de secuencias genéticas. Esto es lo que dice la OEP en un lenguaje que puede resultar un poco enrevesado: "Una reivindicación puede definir una característica de la invención en términos generales indicando su función, es decir, como una característica funcional, incluso cuando la descripción sólo dé un ejemplo de la aplicación de esa característica, si un experto en la materia es capaz de darse cuenta de que pueden utilizarse otros medios para la misma función" [13].
Sin embargo, las Directrices afirman: "[...] puede no ser suficiente que la descripción se limite a indicar en términos vagos la posibilidad de utilizar otros medios, si no queda suficientemente claro en qué pueden consistir o cómo pueden utilizarse". En otras palabras, la descripción de la patente debe ser suficiente para permitir que "un experto en la materia" determine los distintos medios que pueden utilizarse para llevar a la práctica una invención definida en términos puramente funcionales.
Este margen que se deja al "experto en la materia" puede ser adecuado en determinados campos técnicos relativamente sencillos, para evitar que una patente pueda eludirse con demasiada facilidad. Tomemos el ejemplo de un procedimiento patentado para clavar un clavo con una herramienta de mango, que ofrece un objeto denominado "martillo" como herramienta de ejecución preferida, que también está protegida. El Derecho de patentes puede considerar que el uso de una herramienta distinta del martillo -no descrita ni reivindicada en la patente- también está cubierto por la patente en la medida en que cumple la misma función que el martillo. Un juez de infracciones, aplicando la "doctrina de los equivalentes", haría lo mismo [14].
Pero, ¿qué ocurre con las biotecnologías y, en particular, con las patentes sobre secuencias genéticas? Puede resultar muy complejo, si no imposible, que un experto en la materia o un juez de infracciones se formen una idea objetiva del alcance de una reivindicación si la descripción de la invención en la solicitud de patente no es suficiente para sustentar dicho alcance. La cuestión de las patentes sobre anticuerpos resume bastante bien las cosas. Un anticuerpo puede definirse en las reivindicaciones mediante la secuencia de ADN que lo codifica o mediante su propia secuencia (es una proteína). Pero una forma mucho más amplia de hacerlo es adoptar un lenguaje funcional, diciendo, por ejemplo, a qué receptor o receptores se une. Independientemente de su secuencia. Pero es fácil argumentar que tal definición es insuficiente y utiliza términos demasiado vagos para justificar un alcance tan amplio.
Además, la jurisprudencia europea y, muy recientemente, la estadounidense han calmado el ardor de los solicitantes de este tipo de patentes [15] .
Validez hipotética
Las patentes concedidas con este tipo de reivindicación al final del procedimiento de examen de la solicitud pueden, no obstante, ser invalidadas por las Salas de Recurso de la OEP o los tribunales nacionales.
Por ejemplo, una decisión de una Sala de Recurso de la OEP, relativa a una solicitud presentada por el Instituto Max Planck, estableció que una secuencia genética (ácido nucleico o proteína) cuya estructura se indica en una solicitud pero cuya función es indeterminada, oscura o sólo se menciona vagamente no cumple esta condición. En Estados Unidos, en la sentencia "Fisher" [16], el Tribunal de Apelación consideró que ninguno de los usos reivindicados por la patente cumplía el requisito de utilidad porque sólo representaban posibilidades hipotéticas y claramente no eran "específicos".
La función de una patente es impedir que terceros infrinjan la invención protegida. ¿Qué ocurre si las patentes con reivindicaciones amplias y vagas fracasan en la fase de litigio? Sus titulares serán los únicos que decidan la estrategia a adoptar, lo cual es especialmente delicado en determinados campos y contextos. El campo de las plantas, la biodiversidad y la agricultura tiene sus propias especificidades, sobre todo porque afecta a la alimentación, el medio ambiente y la salud. Estos aspectos se abordarán en un artículo posterior.
Referencias
[1] ADN: ácido desoxirribonucleico, ARN: ácido ribonucleico.
[2] Las reivindicaciones de una patente definen el objeto de la protección solicitada. Deben ser claras y concisas y basarse en una descripción detallada de la invención.
[3] Patente estadounidense nº 4.363.877, Goodman et al, 14 de diciembre de 1982.
[4] Convenio sobre la Patente Europea, Regla 42, Contenido de la descripción.
[5] Según el CPE (Convenio sobre la Patente Europea), una invención debe cumplir tres condiciones: ser nueva, implicar una actividad inventiva y ser susceptible de aplicación industrial; en la legislación estadounidense, esta última condición se sustituye por la de utilidad.
[6] Estos son los requisitos legales clásicos, como en Francia, Europa y el PCT (sistema internacional de patentes).
[7] Universidad de Angers, "Bioinformatics Research - Alignment" (consultado el 5 de julio de 2023).
[8] Oficina Europea de Patentes, "Directrices para el examen en la OEP".
[9] Una búsqueda en inglés permite buscar patentes estadounidenses y europeas. Las reivindicaciones de las patentes concedidas por la OEP están disponibles en inglés, pero también en alemán y francés.
[10] Patente US7229976
[11] Oficina Europea de Patentes, Ibid.
[12] El término "SEQ ID" significa "identificador de secuencia". Está asociado a un número de secuencia.
[13] Oficina Europea de Patentes, "Directrices para el examen en la OEP", Cap. IV. Part. F, 6.5.
[14] La "doctrina de los equivalentes" se desarrolló para evitar tanto una limitación excesiva del alcance de una patente, con el fin de preservar los derechos del titular, como una ampliación indebida de dicho alcance, con el fin de preservar un nivel razonable de seguridad jurídica para terceros. Está reconocido en muchos países, pero su aplicación difiere de un país a otro[15].
[15] En Europa, pocas patentes que reivindiquen un anticuerpo únicamente por sus características funcionales han sobrevivido a la fase judicial. Las sentencias estadounidenses Amgen vs Sanofi de 2017 y 2021 adoptaron el mismo enfoque.
[16] Tribunal de Apelación del Circuito Federal de EE.UU., "IN RE DANE K. FISHER y RAGHUNATH V. LALGUDI", 7 de septiembre de 2005.
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