El Tribunal Administrativo del Lacio, Italia: solicitud de la documentación que es obligatoria para la comercialización de las vacunas contra la Covid-19
Entrevista con el abogado Andrea Oddo. El 2 de diciembre se celebrará la vista del caso en el Tribunal Administrativo Regional del Lacio contra la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), una importante iniciativa legal que podría llevar a la suspensión de la venta de vacunas contra el Covid, por no estar respaldadas por los informes obligatorios de seguridad y eficacia.
Por Valentina Benatti, 29 de noviembre de 2022
Hay una serie de documentos que deben acompañar a la venta de las llamadas "vacunas" Covid-19, y sin embargo estos expedientes cruciales siguen envueltos en un espeso misterio.
Nos referimos a los informes obligatorios de seguridad y eficacia que, hace tiempo, los abogados de la Asociación de UDI, Istanza Diritti Umani di Novara, habían solicitado a la AIFA. Sin embargo, la Agencia Italiana del Medicamento ha respondido que no está en posesión de ellos, remitiendo el asunto a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Tomando nota de la respuesta, los abogados no se dieron por vencidos y se dirigieron directamente a la Agencia Europea del Medicamento, que, a su vez, dio una nueva respuesta negativa.
De ahí la decisión del abogado Andrea Oddo (uno de los defensores de la Asociación) de recurrir al Tribunal Administrativo Regional del Lacio para que la AIFA se vea obligada por sentencia a mostrar los documentos. De hecho, según la legislación europea, estos certificados deben ser facilitados obligatoriamente por las empresas fabricantes no sólo al organismo de control europeo -la EMA- sino también a los organismos que, dentro de cada país, deben supervisar la venta de medicamentos, es decir, en nuestro caso, la AIFA.
Se trata, por tanto, de una información de relevancia pública y absolutamente necesaria tanto para la comercialización como para el mantenimiento en el mercado de los medicamentos que, con diferencia, han sido los más publicitados desde hace casi dos años.
La vista se acerca -como hemos dicho, será el 2 de diciembre, dos días después de la vista del Tribunal Constitucional- y volverá a ser una vista muy importante: si estos documentos no están, de hecho, sería una deficiencia tan grave que se anularía la venta de estos productos; si, por el contrario, están y no se pueden consultar, se anularía definitivamente el consentimiento informado (que, a decir verdad, nunca ha sido realmente informado y, para muchos ciudadanos, ni siquiera ha sido libre).
Así pues, una patata caliente para los jueces administrativos que están llamados a pronunciarse sobre un caso relativo a la posible falta de transparencia de las agencias de medicamentos EMA y AIFA a la hora de informar adecuadamente a los ciudadanos.
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Señor Oddo, gracias por aceptar ser entrevistado en vísperas de esta importante decisión del Tribunal Administrativo Regional del Lacio. Por cierto, usted no es el único abogado que interviene en este caso en nombre de la UDI, sino que también le acompañan otros colegas. ¿Quiénes son?
Somos un grupo de abogados muy unido: tres de nosotros defendemos la Asociación Istanza Diritti Umani de Novara, y somos yo mismo, Enzo Iapichino y Antonio Petrongolo. Los abogados de la asociación DUS (Derechos Humanos y Salud) también han colaborado con nosotros a lo largo de los años, y son los colegas Stefano Galeani, y Aldo Minghelli, ambos miembros del Colegio de Abogados de Roma".
¿Hace cuántos meses pidió a la AIFA documentos relativos a la seguridad de las llamadas "vacunas" contra el Covid?
"La primera solicitud dirigida a la AIFA se remonta al 29.11.2021. Me gustaría decir que esta actividad fue iniciada por mis colegas Iapichino y Petrongolo, yo intervine después, cuando se accedió a los registros en la EMA."
¿Cuáles son las razones de estos largos retrasos? Mientras tanto, muchas personas han recibido estos medicamentos y se han producido numerosos efectos adversos, incluso graves, tras las inoculaciones. ¿No debería haberse hecho con urgencia, ya que en este caso se trata de un problema de salud pública importante?
"Esta pregunta debería plantearse a la AIFA, cuyo trabajo es controlar los medicamentos que se venden en Italia".
En su apelación al TAR también mencionó la cuestión de los excipientes y su carcinogenicidad. Estamos hablando de algo muy serio. ¿Puede dar más detalles sobre este aspecto de los excipientes cancerígenos? ¿Tiene en su mano las hojas de datos elaboradas por las empresas que lo atestiguan?
"La carcinogenicidad del excipiente ALC-0315 figura en la ficha de datos de seguridad publicada por una de las empresas que producen estos nanolípidos y los venden a Pfizer, Cayman Chemical Co. La hoja original, fechada como ALC-0315 el 22/09/2021, indicaba claramente "puede causar cáncer". La noticia sobre el peligro salió en los periódicos a raíz de un artículo publicado en el blog de Francesca Donato el 11.01.2022, momento en el que el fabricante, curiosamente, cambió la ficha técnica, actualizándola al 14/02/2022, y en la nueva versión desapareció toda referencia al cáncer.
En cuanto al ALC-0159, Pfizer, en su solicitud a la EMA de 19.02.2021, en la que pedía autorización para el uso del medicamento, admitió que contenía Acetamida. Como se indica en la ficha de datos de seguridad del fabricante italiano Biolife, este componente es sospechoso de causar cáncer.
Tanto en el caso del excipiente ALC-0315 como en el del ALC-0159, las fichas técnicas correspondientes (incluso las más actualizadas disponibles en el sitio web de Cayman Chemical Co.) llevan la advertencia "Este producto es para uso de investigación - No para uso diagnóstico o terapéutico humano o veterinario".
Todos los documentos mencionados están en nuestro poder.
En el TAR hemos presentado las dos fichas de seguridad del excipiente ALC-0315, tanto la retirada como la actualizada, ya que la constatación de lo que reclamamos es más flagrante y más rápida que en el caso del ALC-0315, para el que las comparaciones que he descrito anteriormente son más largas, engorrosas y podrían distraer a los Jueces. El concepto no cambia y en los procedimientos judiciales debe ser concluyente y conciso".
Este procedimiento ante el TAR es de indudable importancia y, sin embargo, ningún periódico o televisión ha informado sobre él, salvo algunas raras excepciones. ¿Ha contactado con los medios de comunicación nacionales en los últimos meses para llamar la atención sobre este asunto?
"El único periódico nacional que publicó la noticia fue 'La Verità', gracias a la profesionalidad de Angela Camuso, que publicó un excelente artículo en la página 4 el 28/10/2022. Hace varios meses, el 04/05/2022, 'Il Fatto Quotidiano' había publicado un artículo en la página 15 sobre nuestro trabajo firmado por Natascia Ronchetti, pero fue antes de la presentación del recurso ante el TAR.
Muchos medios de comunicación en línea se interesaron por la noticia, agradezco a estos valientes periodistas, pero de sus colegas que trabajan para los grandes periódicos, o para las cadenas de televisión nacionales, ni rastro.
Debo añadir que había intentado repetidamente ponerme en contacto con "Radio Radio": escribí a Fabio Duranti, también le llamé por teléfono, me pidió que le enviara un texto con un resumen de nuestro trabajo -lo que hice-, pero me ignoraron, a pesar de que había especificado claramente la importancia de nuestra acción. También había intentado solicitar al profesor Meluzzi y a Francesco Amodeo -ya que aparecen a diario en 'Radio Radio' y esperaba que intercedieran por nosotros- pero, más allá de unas vacías declaraciones de intenciones, me ignoraron."
A ver si me aclaro: la AIFA no proporcionó los informes obligatorios de seguridad y eficacia de las vacunas que usted solicitó. ¿En cambio, le ha mostrado alguna documentación? Si es así, ¿con qué valor probatorio?
"Aifa negó inicialmente el acceso a la documentación, asegurando que no la tenía -algo que confirmó en su comparecencia ante el TAR- y alegando que, en todo caso, las certificaciones solicitadas eran propiedad de las farmacéuticas. Posteriormente, declaró que aceptaba la petición y nos envió enlaces al sitio web de la EMA, alegando que esas páginas contenían los certificados de seguridad y eficacia (los llamados "PSUR" [Reporte Periódico de Seguridad Actualizado]). En cambio, eran resúmenes, es decir, resúmenes de los estudios realizados por Pfizer, y esto no era lo que habíamos solicitado. Nos interesan las certificaciones "PSUR" que son una condición obligatoria para la venta, sin ellas los productos de los que hablamos no pueden permanecer en el mercado."
El hecho de que se exijan estos informes periódicos de seguridad como requisito previo a la autorización de comercialización demuestra, una vez más, que estos medicamentos son experimentales, algo que ya se veía, en blanco y negro, incluso en los prospectos de algunos fabricantes. ¿Cuándo terminará este ensayo? Lo pregunto porque, si no me equivoco, las fechas de finalización han cambiado con el tiempo.
"Según el sitio del gobierno estadounidense que supervisa los ensayos farmacéuticos, 'Clinicaltrials.gov', el ensayo del producto de Pfizer 'Comirnaty' está programado para terminar el 31/01/2023, esta fecha ha sido cambiada innumerables veces."
¿Qué podemos esperar de esta audiencia? Y si la AIFA vuelve a declarar que no está en posesión de estos documentos, ¿qué pasará entonces? ¿Seguirá siendo posible ver estos productos circulando y anunciándose? ¿Se podrá seguir insistiendo en vacunar a la gente, a pesar de la continua falta de pruebas sobre la seguridad de estos medicamentos?
"AIFA declaró cándidamente en su comparecencia en el juzgado que no dispone de los certificados de seguridad, afirmando que sólo la EMA dispone de dichos documentos porque la autorización está centralizada y le corresponde a esta última poseerlos. Esto entra en conflicto con la legislación europea, que obliga, en caso de autorización centralizada para la venta, a las agencias nacionales del medicamento a disponer también de copias de los certificados de seguridad.
La venta está condicionada a la presencia de los informes, según las determinaciones de la AIFA publicadas en el Diario Oficial, sin los "PSUR" no veo cómo un tribunal puede permitir que los productos de los que estamos hablando sigan en el mercado."
Si por casualidad se demuestra judicialmente que estas vacunas se han puesto en el mercado y se han impuesto una y otra vez sin los debidos controles en cuanto a su seguridad, ¿quién debe responder? Desde las empresas fabricantes, pasando por los organismos de autorización; desde el Ministerio de Sanidad, hasta las ASL; desde los Colegios de Médicos, hasta los médicos de familia y los vacunadores a título individual -por no hablar de una gran parte de la prensa, que no ha facilitado en absoluto a los ciudadanos la toma de decisiones informadas y conscientes-, se observa una enorme cadena de responsabilidad. Uno acaba pensando que nadie, de hecho, tendrá que rendir cuentas. ¿Debemos creer realmente que esto será así? Además, se ha establecido un escudo penal con respecto a los profesionales de la salud en relación con estas vacunaciones, fue una de las primeras decisiones tomadas por los políticos justo al inicio de la campaña de vacunación: ¿realmente los médicos vacunadores estarán exentos de responsabilidad en caso de daños probados?
"Su pregunta está bien fundamentada, pero es difícil responderla sin tener acceso a los contratos de venta, que siguen siendo secretos. No conocemos las cláusulas contractuales del contrato ni las exenciones de responsabilidad.
En cuanto al escudo penal, siempre he pensado que esta disposición no exime realmente de responsabilidad a los médicos, pero me guardo el razonamiento jurídico pertinente por razones profesionales obvias."
En breve se producirá el pronunciamiento del Tribunal Constitucional sobre los distintos autos de remisión respecto a la legitimidad o no de la obligación de vacunación que se han planteado por diversos tribunales en los últimos meses. ¿Qué decisión espera de los jueces del Tribunal Constitucional? ¿Cree que, de alguna manera, su fallo influirá en la decisión de los jueces del Tribunal Administrativo Regional del Lacio, que tendrán que pronunciarse poco después?
"Son dos acciones que parten de premisas diferentes, aunque no se puede negar que se refieren a dos aspectos vinculados a los mismos productos. La Consulta debe aseverar el cumplimiento de la Constitución de la obligación de vacunación, mientras que el TAR está llamado a juzgar sobre un hecho: el organismo nacional de control del medicamento (que por disposición reglamentaria debe contar con dichas certificaciones) no dispone de la documentación de seguridad y eficacia ('PSUR') que él mismo declaró como condición necesaria para su venta. No puede haber discrecionalidad en la decisión: si falta un requisito legal obligatorio, el juez administrativo debe tenerlo en cuenta y sacar las conclusiones oportunas.
No creo que el pronunciamiento del Tribunal Constitucional pueda condicionar al TAR, pero después de ver suspendida la Constitución -fuente de primera instancia, ley de leyes al estar supeditada a ellas- con meros actos administrativos (DPCM) desprovistos de todo valor legislativo, ya no tengo ninguna certeza: ¡lo imposible se ha convertido en posible!"
No cabe duda de que en los dos últimos años algunos derechos fundamentales garantizados por la Constitución han sido fuertemente cuestionados. ¿Cree que estas dos próximas sentencias, la primera del Tribunal Constitucional y la segunda del Tribunal Administrativo Regional del Lacio, aportarán por fin claridad y devolverán la confianza de los ciudadanos en las instituciones y en el poder judicial, o existe un riesgo real de caer en un periodo histórico aún más oscuro?
"Creo que hay una desconfianza muy arraigada entre la gente respecto a los organismos institucionales. Creo que en los últimos años los ciudadanos han visto literalmente e injustamente violados sus derechos, la brecha que se ha abierto en nuestra ley corre el riesgo de provocar no sólo una desconfianza generalizada, sino también un peligroso caos con resultados potencialmente desastrosos e imprevisibles.
Las instituciones, la Justicia, son fundamentales para mantener unido a un pueblo; si los ciudadanos sienten que sus derechos no están garantizados, o que sus reclamaciones ante los tribunales son ignoradas, las consecuencias pueden ser devastadoras.
Los juristas debemos intentar ser optimistas, confiar siempre en la justicia... aunque, para ser sincero, ya no tengo ninguna certeza granítica, sólo esperanzas a las que no quiero renunciar.
Valentina Bennati
Periodista profesional especializada en temas de salud y medio ambiente.
Miembro de la FNNP (Federazione Nazionale Naturopati Professionisti).
"Percibo mi trabajo como una sutil investigación hecha de preguntas, de preguntar por qué. Entender la causa es siempre el primer paso".
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Actualización:
La Aifa admitió que no tiene los certificados de seguridad de las vacunas
Ante el Tribunal Administrativo Regional del Lacio, la Agencia Italiana del Medicamento admite que no dispone de las certificaciones para la venta con condiciones. Sentencia aplazada al 31 de enero.
Esta mañana se ha celebrado la vista prevista ante el Tribunal Administrativo Regional del Lacio contra la Agencia Italiana del Medicamento, a la que habían recurrido los abogados de la Asociación IDU, Istanza Diritti Umani di Novara (Instancia de Derechos Humanos de Novara), sobre la cuestión fundamental de los informes obligatorios sobre la seguridad y eficacia de las llamadas vacunas anti-COVID.
La AIFA ha declarado explícitamente que no está en posesión de esta documentación, que, de hecho, es indispensable tanto para comercializar como para mantener estos medicamentos en el mercado según la legislación europea.
Puestos en contacto por teléfono, la abogada Andrea Oddo, una de las defensoras de la Asociación (AQUÍ su reciente entrevista), declaró:
"AIFA ha admitido por escrito y en documentos judiciales que no dispone de las certificaciones obligatorias de eficacia y seguridad para la venta condicionada. Se trata de una confesión judicial que pone punto final al asunto y tiene consecuencias procesales sobre las que no puedo añadir nada más aquí. Hemos obtenido un aplazamiento de la vista del 31 de enero para debatir el fondo del asunto a la luz de lo que ha admitido la otra parte."
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Valentina Bennati
02.12.2022, 19.25 h.
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